阿斯利康承认突破性抗癌药acalabru

来源：健识局作者：健识君

据英国《电讯报》消息，阿斯利康公司日前承认，其控股公司AcertaPharma在研发新型实验性抗癌药物Acalabrutinib的过程中伪造了部分临床有效性数据。该药物在今年8月刚刚被美国食品药品管理局（FDA）授予了突破性疗法认定。目前阿斯利康正在调查该药物的表现，涉及25项试验以及多名参与的患者。

AcertaPharma是一家位于荷兰的、专注于血液学疾病研究的生物制药公司。年，阿斯利康以40亿美元收购了AcertaPharma55%的股权，从而获得了药物Acalabrutinib的相关权利。

年8月，也就是阿斯利康收购Acerta股权前的4个月，Acerta公司发布了一份摘要，详细介绍了acalabrutinib在小鼠中有效治疗实体瘤的疗效。而在上个月，Acerta撤回了这份摘要，阿斯利康证实，此次撤回事件是因为该摘要中的疗效证据是伪造的。

尽管阿斯利康澄清称，这份伪造文件是由一名“前Acerta员工”独自行动，伪造了临床前数据集，才酿成了这起丑闻，但也无法避免被FDA调查的厄运。

阿斯利康强调，由于问题数据所涉及的试验是来自数十个试验中的一个，且发生在入股之前，因此不会对Acalabrutinib在任何人体临床试验中的数据完整性造成影响，更不会对患者健康带来风险。

Acalabrutinib是第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可通过永久性结合BTK来发挥作用。该药物有望用于治疗多发性B细胞癌和其他癌症，包括用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤以及实体瘤的治疗。

今年8月，美国FDA认定该药为治疗患有血癌套细胞淋巴癌的“突破性指定”药物，这意味着该药可以获得快速通路。

此前有分析表示，FDA的突破性药物认定能加快该新药的开发与审评，有望加速这款用于治疗严重疾病的新药的上市流程。倘若Acalabrutinib一旦成功上市，阿斯利康根据协议可行使其30亿美元购买AcertaPharma剩余45%股权的权利。