康美荐读终于获批上市首款国产CART

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今日，医药圈迎来了重磅消息：FDA批准了传奇生物/强生的BCMACAR-T西达基奥仑赛（cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M/JNJ-）在美国的上市申请（BLA），用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。

这是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。据悉，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元。

西达基奥仑赛是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，以一次性输液的方式给药，推荐剂量为每公斤体重0.5~1.0×个CAR-T细胞。此次获批是主要基于关键性临床1b/2期CARTITUDE-1研究结果。最新数据显示，西达基奥仑赛在既往接受过四种或者以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。

多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞恶性增殖引起的一种恶性肿瘤，大多数患者在接受初始治疗后复发，并在接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体等主要药物治疗后预后不佳。“大多数的治疗过程是一个不断缓解和复发的循环，只有较少的患者经末线治疗后获得深度缓解。”西奈山医学院血液肿瘤学教授、CARTITUTE-1主要研究者SundarJagannath博士表示，“这就是为什么我对CARTITUDE-1研究的结果感到非常兴奋，该研究表明西达基奥仑赛在即使经过多线治疗后的多发性骨髓瘤患者群体中，同样能提供深度持久的缓解和长期无治疗间隔。西达基奥仑赛的获批有望满足这些巨大且尚未被满足的患者需求。”

▲年我国批准2款CAR-T免疫细胞疗法上市

截至目前，全球共7款CAR-T免疫细胞疗法上市，分别是诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta（益基利仑赛注射液）和Tecartus、BMS的Breyanzi以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）以及传奇生物的西达基奥仑赛。

其中靶向BCMA的包括Abecma和西达基奥仑赛，其他五款均为CD19CAR-T细胞产品。

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本文编辑：佚名
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