NCCN指南多发性骨髓瘤缓解标准

疗效评估是骨髓瘤治疗的一个关键决定因素。

IMWG缓解标准由欧洲血液和骨髓移植组/国际骨髓移植登记处/自体血和骨髓移植登记处（EBMT/IBMTR/ABMTR）缓解标准发展而来，并进行过修改和改进，以便统一报告。

（经国际骨髓瘤工作组修订的统一疗效标准）

缓解分类

完全缓解（CR）：

血清和尿免疫固定阴性，不存在任何软组织浆细胞瘤，以及骨髓中浆细胞5%；

在唯一可测量是通过血清FLC水平确定的患者中，除了需要CR标准外，还需要正常的正常PLC比值为0.26到1.65；

需要连续进行两次评估。

严格的完全缓解（sCR）：

符合定义的CR标准，外加FLC比值正常，以及免疫组化或2-4色流式细胞术检查不存在克隆浆细胞；

需要进行连续两次实验室参数评估。

免疫表型CR：

符合定义的sCR标准，外加经多参数流式细胞术（4色）分析至少1百万全骨髓细胞，显示在骨髓中不存在表型异常浆细胞（克隆）。

分子CR：

符合定义的CR标准，外加等位基因特异性寡核苷酸聚合酶链反应（灵敏度10-5）阴性。

很好的部分缓解（VGPR）：

免疫固定可检测到血清、尿M成分但电泳无法将其检出，或血清M成分降低≥90%且尿M成分mg/24h；

在唯一可测量疾病是通过血清FLC水平确定的患者中，除符合VGPR标准外，还需受累区和非受累区FLC水平落差90%；

需要进行连续两次评估。

部分缓解(PR)：

血清M蛋白降低≥50%及24小时尿M蛋白降低≥90%或达到mg/24h如果无法检测血清、尿M蛋白，受累区和非受累区FLC水平落差需≥50%，以代替M蛋白标准如果无法进行血清、尿M蛋白检测及血清自由轻链检测，浆细胞减少需≥50%，以代替M蛋白标准，前提是基线骨髓浆细胞百分比≥30%此外，如果在基线出现，还需软组织浆细胞瘤大小降低≥50%。需要进行连续两次评估；

若已行放射学检查，需无任何已知的进展证据或新发的骨受累。

只限复发难治性骨髓瘤的最小缓解（MR）：

≥25%但≤49%的血清M蛋白降低，及24小时尿M蛋白降低达50%-89%，

此外，如果在基线出现，还需软组织浆细胞瘤大小降低达25-49%溶骨性病变的大小或数量没有增加（压缩性骨折的发展并不排除缓解）。

疾病稳定（SD）：

不符合CR、VGPR、PR或疾病进展的标准；

若已行放射学检查，无任何已知的进展证据或新发的骨受累。

疾病进展（PD）：

以下任何一项由最低缓解值增加25%：

血清M成分绝对增加≥0.5g/dL；

如果开始时血清M成分≥5g/dL，血清M成分增加≥1g/dL足以确定病情复发，和/或；

尿M成分（绝对增加必须≥mg/24h），和/或；

仅适用于无法测得血清和尿M蛋白水平的患者：受累区和非受累区FLC水平差距（绝对增加必须10mg/dL）;

仅适用于无法测得血清和尿M蛋白水平以及通过血清FLC水平确定无可测量疾病的患者，骨髓浆细胞百分比（绝对百分比必须≥10%）发生新的骨病变或软组织浆细胞瘤，或现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小有明确增加发生只能归因于浆细胞增殖病变的高钙血症在新治疗前需要进行连续两次评估。

复发子分类

临床复发：

临床复发需要以下一项或多项：

病变增加和/或终末器官功能障碍的直接指标（CRAB表现）。它不用于计算至进展时间或无进展生存率，把它列在这里，只是用于可选择性地报告或用于临床实践。

?发生新的软组织浆细胞瘤或骨病变

?现有浆细胞瘤或骨病变大小有明确增加明确增加的定义是指，连续测量后，可测量病变的交叉直径乘积和明确增加50%以上，并且至少1cm.

?高钙血症（11.5mg/dL）[2.65mmol/L]

?血红蛋白降低≥2g/dL[1.25mmol/L]?血肌酐增加2mg/dL或更多[μmol/L或更多]

CR后复发（只有终点研究是无病生存期时才使用）：

符合以下任何一项或多项：

?免疫固定或电泳检查显示再次出现血清或尿M蛋白

?骨髓浆细胞发展≥5%

?出现任何其他进展标志（如新浆细胞瘤、溶骨性病变或高钙血症）

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