创新药企出海,需要接点地气

来源：医药魔方

　　资本寒冬加市场内卷，出海成为创新药开发企业的共识。

　　但是创新药企接连遭遇FDA上市审评“滑铁卢”，洋气的中国创新药企们，被出海困境拉回现实。

　　除了三地上市、资源丰厚的百济神州靠泽布替尼头对头临床试验，赢回一局漂亮的出海赛，君实生物的新冠抗体在美国出过一时风头，就只剩下当年偏居二线城市南京的传奇生物，在跨国巨头强生的扶持下靠CAR-T继续披荆斩棘，其余中国创新药出海则还在进行时，面临诸多不确定性。

　　更多的中国创新药企，仅从跨国巨头那里仅拿到了BD首付款，未来总付款及销售分成虽然看着丰厚，实则不定，例如近期复星医药便遭遇了跨国巨头“退货”，礼来终止合作并退回复星医药Bcl-2抑制剂权益。

　　过去，市场尤其喜欢“洋化”的创新药企，海归博士是创始人和核心研发团队的“标配”，到创新药成功上市进入商业化阶段，外企职业经理人更被视作解决销量瓶颈的命门，一切以“洋气”为宗旨。

　　但当创新药上市开始交出中国商业化“成绩单”，结果却差强人意：近4年上市的近30款国产创新药中仅有4款产品年销售额超过30亿元，近半数销售额低于10亿元，其中大部分还是本土大型药企商业化的创新药，而非创新药企商业化的创新药。

　　创新药本来就是舶来品，海归人才和外企高管对中国Biotech“从0到1”的产生起到了至关重要的作用。但当下，中国本土市场才是更多创新药企的研发商业化主战场。

　　基于此，我们考察中国创新药企的眼光，也要由过去团队和管线多洋气、多国际化，转回到理解中国市场的现状有多深刻，多能脚踏实地抓住中国市场的机会红利。

　　土到极致就是洋气

　　土与洋，是一对看似对立，实则统一的概念，这种对立统一在中国其他行业的崛起中得到印证，对于看似门槛极高的医药研发创新其实也并不例外。

　　以与创新药行业一样高风险的电影行业为例，使得中国第五代导演在国际电影节上崭露头角、屡屡获奖的是《红高粱》、《黄土地》这一系列极具中国乡土文化色彩的作品，而非反映中国城市生活的作品。

　　同样，在中国创新出海浪潮中，跑出的一匹真正的“黑马”——传奇生物，并不是舶来品，而是起步于二线城市的一家本土公司。

　　传奇生物开始于金斯瑞生物科技联合创始人章方良任命范晓虎和一个由三名科学家组成的小组进行的CAR-T研究，公司偏居二线城市南京，其核心CAR-T产品LCAR-B38M最早公布的71例临床试验之中，57例来自并不那么知名的西安医院，之后在ASCO公布的35例（后更新到40例）临床实验数据，也同样全部来自于西安医院。

　　正是因为并不高大上的初始配置和核心临床试验机构，传奇生物一度备受质疑，还一度被阎火研究机构做空。

　　但传奇生物却用实力，不断打脸了外界对它的质疑：获得跨国巨头强生合作支持，并不断达成BD里程碑获得付款。

　　年2月28日，FDA（美国食品药品监督管理局）最终通过了强生/传奇生物的BCMACAR-T药品ciltacabtageneautoleucel（以下简称：西达基奥伦塞）的上市申请，成为中国医药产业为之振奋的里程碑事件。

　　不仅如此，此产品也有极佳的市场前景，传奇生物和全球合作方强生/杨森就这项BCMACAR-T产品向市场给出了一个大胆销售峰值预测：50亿美元。

　　有意思的是，传奇生物的核心“灵魂人物”、创始人之一的范晓虎在离开传奇生物之后，选择了二线城市西安落脚，加盟西安交大，担任西安交通大学基因与细胞治疗研究院院长，从事临床转化研究。

　　传奇生物并非个案，在那一波创新药企中，除了海归、外企高管创业的案例，其实也不乏本土博士创业的案例。

　　例如，港股上市公司科济药业的创始人李宗海，同样深耕CAR-T领域，但他从本科到博士完全是在国内接受的教育，没有海外留学背景，但科济生物的发展仍然迅猛。

　　年10月18日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（研发代号：CT）。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

　　在此之外，近段时间，本土大型药企接连和跨国药企在创新药上达成License-out大单，如济民可信非阿片类镇痛新药JMKX实现了首付款超1亿元的海外授权，科伦药业与跨国药企默沙东就肿瘤项目A达成总金额超14亿美元海外授权，也在彰显中国本土医药行业多年发展储备的创新实力。

　　除此之外，国家政策也在大力鼓励医院的临床转化。医院与相关药企分别于年、年签署了包括“超长效局麻药”和“新型骨骼肌松弛药物”这两项新药在内的专利许可及项目合作开发合同，合同总金额高达7.5亿元。

　　医院科研成果转化激励政策，作为医院麻醉手术中心学科主任刘进刘进获得了一亿元奖励资金，刘进将这亿元捐出设立住院医师规范化培训发展基金，成为社会热议的话题。

　　而据笔者了解，医院已经开始重视医生的科研成果转化能力，虽然还未设置具体指标进行考核，但临床转化已经成为考察医生的重要方面。

　　在政策大方向和产业双重力量加持下，中国医药创新的机会红利已经在转向，过去中外医药创新差距巨大，通过License-in创新药项目能够快速赚取红利，但随着同质化内卷加剧，舶来品的成本“水涨船高”，市场空间也极具压缩。

　　未来更多的机会不在“引进来”，而是如何脚踏实地，充分挖掘潜藏在中国人才、企业、医院中的原研创新成果，帮助这些创新成果“走出去”，让“土到极致”的创新在国际化的语境中变现为更大的商业化成果。

　　本土市场商业化，是创新药企的一门功课

　　充分根植本土，实现研发创新之外，真正思考清楚本土商业化的战略和战术，是创新药企业需要精修的另一门功课。

　　近一段时间，本土创新药的商业化表现，说明了创新药本土商业化不是雇佣几个外企或本土企业的市场营销高管就可以解决问题的，创始人或创始团队自身的商业化视野和对中国医药市场理解的深度，决定了一家创新药企商业化能力的天花板。

　　市场是极其残酷的，任何不接地气的商业化激情或幻想，都会被市场狠狠打脸，因此创新药企需要在战略和战术上做好脚踏实地、适合自身发展的选择。

　　战略上，当下的资本市场环境下，充分让渡利益可能也未必能请来商业化上的“精兵悍将”，如果科学家出身的创新药企创始人在商业化上短时间无法培植出商业化上的“十八般武艺”，不如战略上直接选择撤退，从Biopharma退回到Biotech，开源节流。

　　当前正在“刮骨求生”的和铂医药，虽然面临舆论上的诸多负面，但笔者认为，和铂医药的选择，是一个非常具有参考价值的范本。

　　和铂医药收掉了一切与商业化有关的能力和管线储备，比如1.46亿元变卖苏州工厂，将处于临床后期的几个产品License-out给石药集团，获取现金流的同时，搭上石药集团实现创新药商业化，并将其研发平台也License-out给Moderna，获取现金流。

　　这一套组合拳下来，和铂医药已然从过去野心勃勃的Biopharma回缩为一家专注于研发创新的Biotech，虽然遭遇多重负面，但其抗风险能力无疑强了很多。

　　如果战略上仍然坚持成为Biopharma，创新药创始人则需要承认自身在准入、商业化、市场上的能力短板，找到人才充分让渡利益，并且需要自身不断去理解和掌握这些知识盲区。

　　尤其，需要学习和借鉴老药企和外资药企的经验和思路，毕竟如果中国整个的医疗体制没有根本性的大变化，与之所配合的商业化模式也并不会有更大的差别。

　　创新药企与其闭门造车坚持自己商业化创新思路，不如在前人基础上脚踏实地进行渐进式的商业模式创新，后者可能更容易在中国特色的医药体系下更快实现业绩增长。