药企研创持续发力2023年这些1类新药

近年来，国家高度重视医药产业发展，相继出台系列利好政策，加强医药产业创新。在各项政策推动下，药企朝着创新研发之路加速转型，逐渐从“Me-too”“Me-better”向“First-in-class”转变，并取得了丰硕成果：年，近20款国产1类新药（不含预防用生物制品）首次获得国家药监局批准上市。例如，首款PD-1/CTLA-4双抗（卡度尼利单抗）、首款防治尿结石症中药等。

展望年，药企研创仍在持续发力。据不完全统计，30余款国产1类新药有望于今年获批上市，涵盖细胞治疗产品、抑制剂、中成药等多个品类，将助力非小细胞肺癌、肿瘤等疾病治疗。Dr.G在此罗列几种产品，与大家一起了解相关进展。

1

传奇生物：西达基奥仑赛注射液

今年1月12日，西达基奥仑赛注射液被国家药监局药物评审中心纳入优先审评品种。此前，这款由金斯瑞生物科技旗下传奇生物研发的产品已于年2月获美国FDA批准上市，成为中国首款获FDA批准上市的细胞治疗产品。

西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品，主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

作为肿瘤治疗领域的“新贵”，CAR-T疗法具有治疗更精准、杀瘤范围更广、杀瘤效果更持久等优点，其基本原理是：利用基因工程技术，对患者体内的免疫T细胞进行分离、修饰，使之变为能够杀死肿瘤细胞的CAR-T细胞。随后，通过大量扩增CAR-T细胞并将之回传到病人体内，达成治疗效果。

目前，多家企业正加紧在CAR-T细胞疗法领域布局。除传奇生物外，年有望上市的还有南京驯鹿生物医药有限公司所产的伊基仑赛、恺兴生命科技（上海）有限公司/上海科济制药有限公司所产的泽沃基奥仑赛等产品。

2

恒瑞医药：阿得贝利单抗

年1月，用于治疗小细胞癌的阿得贝利单抗注射液上市申请获受理，申请方上海盛迪医药为恒瑞医药子公司。

据《中国医学论坛报》，这款疗法有望成为广泛期小细胞肺癌一线治疗的新选择。后者是一种肺神经内分泌肿瘤，因具有恶性程度高、生长迅速、侵袭力强、容易耐药、转移时间早等特点，在临床治疗上一直面临诸多难点。

3

齐鲁制药：依鲁奥克片

依鲁奥克片是由齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，是齐鲁制药申报上市（申报时间为年7月）的首款1类新药，拟用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

过往临床研究显示，依鲁奥克片具有起始剂量低、起效迅速、安全窗宽的优势，有望为ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的疗法。

ALK融合突变和ROS1融合突变都是非小细胞癌的亚型。ALK基因、ROS1基因都可以与多个其他基因发生融合突变，导致肿瘤细胞的持续增殖，继而诱导恶性肿瘤表型的形成。针对此类病灶所研发的靶向药物能够通过尽可能阻断融合，让非小细胞癌离“慢病化”的实现更进一步。

4

复星医药：芍药舒筋片

年11月，复星医药就芍药舒筋片向国家药监局药品审评中心提出上市申请。这款药物拟主要用于治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证），是在上海中医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药，为著名骨科专家的经典名方。

相较于化药与生物药的创新药，中药创新药有待进一步发展。除芍药舒筋片外，年还有数款中药创新药申报上市，随着政策趋于利好，中药创新药的发展机遇正在逐渐展现。

参考

料：

本文编辑：佚名
转载请注明出地址  http://www.iqoas.com/jbyh/16577.html