晚报绿叶制药在研前列腺癌新药获CFDA审

文

迪卡普里奥利奥

绿叶制药在研前列腺癌新药获CFDA批准生物探索：醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗，目前国内外尚无其微球制剂上市。LY由绿叶制药自主研发，每月注射一次，与已上市产品相比，LY具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，有望为临床提供更多选择。产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。根据IMSHealthIncorporated的资料，年，中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元，年至年的复合年均增长率为21.6%。绿叶制药表示，LY拥有良好的市场潜力，并将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展。除中美外，产品还计划在欧洲、日本等国申请临床研究。值得一提的是，绿叶制药有多个产品在中美处于不同临床阶段。包括注射用利培酮缓释微球（LY）、盐酸安舒法辛缓释片（LY）和注射用罗替戈汀缓释微球（LY）。其中LY已完成美国I期临床试验，LY已完成临床，正准备提交新药申请，有望成为第一个在美国上市的中国新药。强生向FDA申请扩大突破性抗癌药Darzalex适应症，进军多发性骨髓瘤二线治疗市场生物谷：美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，向美国食品和药物管理局（FDA）提交肿瘤新药Darzalex（daratumumab）的补充生物制品许可（sBLA），寻求批准扩大该药当前的适应症，用于多发性骨髓瘤（MM）的二线治疗。具体而言，此次sBLA申请将Darzalex联合标准护理方案[lenalidomide（来那度胺，一种免疫调节剂）+地塞米松（dexamethasone，一种激素）]或[硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶抑制剂）+地塞米松]，用于既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。强生同时向FDA提交了优先审查资格申请，FDA将在2个月内给与答复；如果获准，FDA将在6个月内完成此次sBLA的审批。而就在上个月，FDA已授予Darzalex第二个突破性药物资格。daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。在美国，daratumumab在年5月获得FDA的突破性药物资格，并于年11月获得FDA加速批，作为一种单药疗法用于多发性骨髓瘤的三、四线治疗。此次批准，使daratumumab成为FDA批准治疗多发性骨髓瘤的首个单克隆抗体药物。在欧盟，daratumumab于年5月获得有条件批准，作为一种单药疗法用于既往已接受治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）且治疗后病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤。泰康人寿更名泰康保险集团，成为国内第十家保险集团公司亿欧网l:8月19日，亿欧从保监会获悉，保监会同意泰康人寿保险股份有限公司变更为泰康保险集团股份有限公司，董事长为陈东升。泰康保险集团股份有限公司独家发起设立泰康人寿保险有限责任公司，并将泰康保险集团股份有限公司所属保险业务及相关资产、负债转移至新设立的泰康人寿保险有限责任公司。同意泰康人寿保险股份有限公司将经营范围变更为投资设立保险类企业，管理投资控股企业，国家法律法规允许的投资业务，经中国保监会批准的保险业务，经中国保监会批准的其他业务。这意味着泰康人寿成为国内第十家保险集团公司。据业内人士猜测，公司更名之后，意味着一直在为上市做准备的泰康人寿，很有可能以集团的方式整体上市。正大天晴启动多发性骨髓瘤用药来那度胺生物等效性临床试验医药魔方数据：根据药物临床试验登记与信息公示平台8月19日显示的信息，正大天晴已启动「来那度胺胶囊」的生物等效性临床研究，计划招募30例受试者，研究机医院，第1例受试者于年7月6日入组。来那度胺主治由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤。此次试验以正大天晴药业集团股份有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Celgene公司生产的来那度胺胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。波士顿科学EMBLEMMRIS-ICD系统获美国FDA批准医疗器械创新网：近日，波士顿科学公司（BostonScientific）宣布，EMBLEMMRI经皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD系统）已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，之前所有植入的EMBLEMS-ICD系统*同样获得核磁共振兼容标签。全新EMBLEMMRIS-ICD系统纳入公司ImageReadyMR条件兼容器械产品线，植入患者可以安全地接受磁共振成像。EMBLEMS-ICD系统经证实可为突发性心脏骤停患者提供有效治疗，在不接触心脏及血管的情况下，降低与传统经静脉植入型心律转复除颤器导线相关并发症的风险。波士顿科学EMBLEMMRIS-ICD系统在今年早些时候获得CE标志，并于6月在欧洲市场开始商业推广和销售。除了核磁共振兼容标签之外，EMBLEMMRIS-ICD系统还带来两项全新功能：SMART传送技术和房颤监测。通过软件更新，可以把SMART传送技术添加至先前植入的EMBLEMS-ICD系统，从而增加INSIGHT算法的精确性，以确保患者在必要时得到适当的治疗。房颤监测功能是一种检测工具，在鉴定患者发生房颤后及时提醒医生，帮助他们做出更明智的治疗决策。VUVAnalytics宣布获得万美元B轮融资36Kr：近日，VUVAnalytics宣布获得万美元B轮股权融资。本轮融资由新投资者NewScienceVentures领投，S3Ventures以及其他现有投资者参投。NewScienceVentures的合伙人VivekMohindra将加入VUV的董事会。VUVAnalytics的CEOClarkJernigan表示：“NewScienceVentrue在先进材料和生命科学领域有所建树。这为我们扩展燃料提炼及化工生产市场开了一个好头，这也有助于我们提高相应的技术。鉴于我们收益的增长以及高资本效率的商业模式，我们期待这笔资金可以让公司进入自我维持经济增长状态。”VUVAnalytics于年从一家半导体公司独立出来，总部位于德克萨斯州奥斯汀市，致力于发展可用于生活及环境科学中的真空紫外光谱技术。五位创始人分别发挥各自与真空紫外技术有关的技能优势，如计算机硬件、软件、分析方法、知识产权以及营销等，首创了真空紫外反射测定法，用于半导体计量领域，并在几个核心市场取得了成功。此外，VUV还有一个庞大的专利组合，包括32个已获得授权专利和12个处于申请状态的专利。生物技术公司Nutrinia获万美元D轮融资，使用胰岛素口服药物治疗新生儿肠道疾病36Kr：近日，Nutrinia宣布完成万美元D轮融资，由TPGBiotech领投，H.I.G.BioHealthPartners和毓承资本（WuXiHealthcareVentures）及现有投资者OrbiMed和Pontifax等参投。公司计划利用本轮融资推进公司两大关键性药物临床试验-早产儿肠道吸收不良及婴幼儿断肠综合征（SBS）胰岛素制剂。Nutrinia创立于年，总部位于以色列，是一家临床阶段的生物技术公司，专注于研发胰岛素口服制剂。公司临床开发了两款产品，分别用于治疗早产儿（26周到32周）肠道吸收不良和婴幼儿断肠综合征。Nutrinia研发的胰岛素口服制剂在室温下性能稳定，能够快速溶解到生理盐水、婴幼儿食品级母乳中，可以通过塑料管道肠道喂养或直接口服方式用药，针对局部发挥作用，促进肠道疾病恢复，改善胃肠道功能并提高肠道适应能力。Nutrinia的CEOMikiOlshansky表示：“公司将在美国和欧洲进行公司两大药物产品的临床试验，获取公司专有胰岛素口服制剂的安全性及有效性的相关数据。公司研发的药品主要是为满足新生儿这个脆弱人群的医疗需求。”国际著名医学期刊TheLancet发表《重建中国医患信任白皮书》，学者呼吁重建医患信任生物探索：来自北卡罗来纳大学教堂山分校医学院中国项目组的学者呼吁重建医患信任。该研究小组采用了深入访谈和政策分析的方式，对话患者、医生及其他医护工作者，以更好地了解在中国这个大环境下的医患信任问题。该团队列出了几个需要改革的领域，其中包括医疗系统、法律、伦理和医学教育。他们的调研结果《重建中国医患信任白皮书》发表在国际著名医学期刊TheLancet上。研究人员认为信任并不是一个简单的概念，它的重建需要时间、精力和资源。社会舆论不仅要指出这种医患不信任的状况，更需要思考如何改进这种现状。这个多学科调研小组的成员包括领先的公共卫生官员、哲学家、律师、医生、私营部门的领导人和医学伦理学家。他们提出一系列建议，旨在帮助重建中国的医患信任。乳腺癌精准检测工具获CFDA绿色通道创新产品认定药明康德：近日，中国浙江数问生物技术有限公司和其合作伙伴德国BioNTech诊断股份有限公司联合宣布，“妈妈泰谱”（MammaTyper）乳腺癌分子分型检测及配套诊断产品被中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）认定为创新产品，并进入绿色通道特殊审批程序。“妈妈泰谱”乳腺癌分子分型检测及配套诊断产品是浙江数问生物技术有限公司独家从德国BioNTech公司引进的，用于乳腺癌患者分子分型的检测服务。该专利保护的检测技术采用荧光定量基因扩增技术（PCR），精确、定量及有效地探测乳腺癌活检或手术组织中相关分子标记物的基因表达水平。由于所得定量检测结果可以根据按照“圣加仑指南（St.GallenInternationalBreastCancerGuidelines）”将乳腺癌准确分型，比现行的免疫组织化学分型法更加精准。

“此次’妈妈泰谱’进入绿色通道，表明国家药监局评审专家对’妈妈泰谱’的创新性和临床价值的充分肯定，也是数问生物走‘创新、专利和国际合作’企业战略的又一个成功案例。

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贝壳社







































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本文编辑：佚名
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