卫健委发布重磅文件,肿瘤药小伙伴必读

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来源：医药代表

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肿瘤新药临床应用要进一步规范了！12月27日，国家卫健委公布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）?》，对吉非替尼等数十种抗肿瘤新药给出临床应用指导原则。《指导原则》指出，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿和疾病预后等三大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。大家看看目录，其中有你的吗？一、病理组织学确诊后方可使用只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征，经多学科会诊不适宜手术或活检的病例除外。但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌、妊娠滋养细胞肿瘤等，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。二、靶点检测后方可使用现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物——即靶向药物。最具代表性的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂。目前，根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。病种需要检测靶点不需要检测靶点肺癌吉非替尼贝伐珠单抗厄洛替尼重组人血管内皮抑制素埃克替尼安罗替尼阿法替尼依维莫司达可替尼纳武利尤单抗*奥希替尼帕博利珠单抗*#阿美替尼度伐利尤单抗伏美替尼阿替利珠单抗*#克唑替尼卡瑞利珠单抗*阿来替尼替雷利珠单抗*塞瑞替尼信迪利单抗*恩沙替尼普拉替尼赛沃替尼胸膜间皮瘤纳武利尤单抗伊匹木单抗肝癌索拉非尼瑞戈非尼仑伐替尼多纳非尼阿替利珠单抗信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗贝伐珠单抗食管癌帕博利珠单抗卡瑞利珠单抗胃癌曲妥珠单抗阿帕替尼维迪西妥单抗纳武利尤单抗胃肠间质瘤伊马替尼瑞戈非尼阿伐替尼舒尼替尼瑞派替尼神经内分泌瘤舒尼替尼依维莫司索凡替尼结直肠癌西妥昔单抗贝伐珠单抗帕博利珠单抗瑞戈非尼呋喹替尼白血病伊马替尼伊布替尼达沙替尼贝林妥欧单抗尼洛替尼维奈克拉吉瑞替尼淋巴瘤利妥昔单抗西达本胺维布妥昔单抗伊布替尼硼替佐米信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗泽布替尼多发性骨髓瘤硼替佐米来那度胺泊马度胺沙利度胺伊沙佐米达雷妥尤单抗骨髓增殖性疾病芦可替尼肾癌依维莫司索拉非尼舒尼替尼阿昔替尼培唑帕尼仑伐替尼纳武利尤单抗帕博利珠单抗尿路上皮癌替雷利珠单抗特瑞普利单抗帕博利珠单抗前列腺癌奥拉帕利乳腺癌曲妥珠单抗哌柏西利恩美曲妥珠单抗阿贝西利帕妥珠单抗西达本胺伊尼妥单抗拉帕替尼吡咯替尼奈拉替尼黑色素瘤伊马替尼帕博利珠单抗维莫非尼特瑞普利单抗达拉非尼曲美替尼结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤依维莫司结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤依维莫司骨巨细胞瘤地舒单抗腺泡状软组织肉瘤安罗替尼透明细胞肉瘤安罗替尼其他晚期软组织肉瘤安罗替尼鼻咽癌尼妥珠单抗特瑞普利单抗卡瑞利珠单抗甲状腺癌索拉非尼仑伐替尼安罗替尼头颈部鳞状细胞癌纳武利尤单抗西妥昔单抗帕博利珠单抗卵巢癌（一线维持）奥拉帕利尼拉帕利卵巢癌奥拉帕利尼拉帕利氟唑帕利卵巢癌（多线复发治疗）氟唑帕利帕米帕利*：需排除EGFR基因突变和ALK融合阳性的患者。#：帕博利珠单抗单药使用、阿替利珠单抗单药使用前需检测PD-L1表达。对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。三、严格遵循适应证用药抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。在抗肿瘤药物临床应用过程中，发现新的具有高级别循证医学证据的用法但药品说明书中未体现的，医疗机构和医务人员可及时向药品生产厂商反馈，建议其主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书，以保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。特别是有条件快速批准上市的药品，更应当保证药品说明书的时效性。四、体现患者治疗价值现代临床肿瘤学高度重视恶性肿瘤患者的治疗价值。其核心思想是，在相同治疗成本前提下，使患者获得更长的生存时间和更好的生活质量。在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的成本-效果比，优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。五、特殊情况下的药物合理使用随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。特殊情况下抗肿瘤药物循证医学证据采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。六、重视药物相关性不良反应抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师和临床药师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应，尤其是严重的和新发现的不良反应。

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本文编辑：佚名
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