随着CART审批决定的临近,强生准备进

强生表示，将向细胞治疗领域的先驱们学习，为其可能获批的BCMACAR-T产品做好生产网络准备。

强生旗下的JanssenBiotech于年进入细胞和基因治疗领域，与LegendBiotech（传奇生物）合作开发了ciltacabtageneautoleuel(cilta-cel)，这是一种专门靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)T细胞候选药物，在中国称为LCAR-B38M。

近4年过去了，该公司现在正在为潜在的产品商业化做准备，美国食品和药物管理局(FDA)处方药使用者费用法(PDUFA)的目标行动日期定于11月29日。

”这是我们的第一次进入细胞治疗领域，所以在过去几年内，团队为了该产品的上市，从研发到供应链到商业化真的做了大量的投入，”该公司的一位高管在本周举行的第三季度财务电话会议上表示。

“我认为你们都看到了结果，它们是真正深刻和持久的反应，已经被我们的临床项目所证明，对于患者来说，这确实将是一个真正有意义和变革性的产品。”

年12月，Cilta-cel在美国获得了突破性治疗药物认定，该药物目前正处于临床开发项目中，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的早期治疗。

该产品是一种自体细胞疗法，由患者自身经过基因工程改造的T细胞制成，并以单剂形式回输。如果获得批准，它将成为美国第五种CAR-T细胞疗法，使强生成为第四家在该领域取得成功的公司。此前获批的治疗药物包括诺华的Kymriah(tisagenlecleucel)、吉利德/Kite的Yescarta(axicabtageneciloleucel)(均于年获批)以及百时美施贵宝的Abecma(idec-cel)和Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel)(均于今年获批)。

”我们一直计划产品的正式推出，我们采取了一种经过深思熟虑的方法来放大我们的全球生产，确保从领先于我们的公司那里学习，我们计划提供最佳的患者体验和患者治疗，包括提供者最佳的治疗中心体验，以及我们的规模放大工作，”该公司代表告诉投资者。

“这个团队一直在努力工作，我们相信今年晚些时候将为患者推出一个非常成功的产品。我还想强调我们与传奇生物的紧密合作关系，我们一直与他们保持着良好的合作，我们很高兴能与他们合作，将产品推向市场。我期待着今年晚些时候能有一个良好的上市行动。”

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本文编辑：佚名
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