科济SWOT分析CART治疗实体瘤的机

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近日，科济药业向港交所递交了上市申请书，成为继传奇生物和药明巨诺之后，登陆港股的第3家CAR-T公司。

众所周知，自体CAR-T在血液肿瘤领域疗效显著，也是近年来该赛道火热的原因之一。但在实体瘤领域，CAR-T的效果却差强人意。在美国已批准的3款CAR-T也只是针对血液肿瘤。

科济药业在是全球为数不多将自体CAR-T疗法运用到实体瘤中的公司之一，已开发出的Claudin18.2和GPC3靶点，正在开展针对胃癌/胰腺癌和肝细胞癌的临床研究。

据招股书，科济药业已在全球获得了7个CAR-T疗法的IND批准，在中国所有CAR-T公司中排名第一。此外，科济药业还建立了支持临床和商业化的生产基地，获得国内首张CAR-T药品生产许可证，以保证商业化后的持续性生产。

产品管线

科济药业的CAR-T疗法产品全部来源于自主研发平台，重点开发自体CAR-T细胞疗法。管线中的11款产品中，有8款为自体CAR-T细胞疗法、2款异体CAR-T疗法、1款单抗。有6款正处于临床阶段。

科济产品管线来源

科济药业招股书招股书介绍的核心产品有5个。

1.CT

抗BCMA的自体CAR-T细胞疗法CT是科济药业的核心产品，在多发性骨髓瘤（MM）肿瘤细胞中高度表达，是CAR-T疗法的理想靶标。年12月获得国家药监局突破性疗法认定。

目前科济药业已完成CT的I期临床研究，正在中国开治疗R/RMM的I/II期临床试验，并在北美开展Ib期临床试验。

目前MM的靶向疗法有三类，分别是免疫调节药物或IMiD、蛋白酶体抑制剂及抗CD38单抗。联合疗法是MM治疗的标准治疗方案。当前的治疗方案可延长MM患者的生存期，但无法治愈MM。

据招股书预测，CT一旦获批，将成为对所有现有三类靶向疗法均无效的R/RMM患者的重要治疗方式。

而目前全球尚无靶向BCMA的CAR-T产品获批。有17款靶向BCMA的CAR-T产品处于临床开发阶段。

从全球来看，百时美施贵宝/bluebirdbio开发的bb，和传奇生物/杨森开发的JNJ-，这两款产品已分别向美国FDA提交了BLA申请。

在中国，CT的主要竞争对手是驯鹿医疗的CTA、和传奇生物JNJ-，开发阶段还都在II期。CT的竞争压力不容小觑。

靶向BCMA的CAR-T在研产品来源

科济药业招股书2.CTCT是靶向Claudin-18.2的自体CAR-T细胞疗法。Claudin-18.2在胃癌中高表达，表达率约70-80%。此外还在各种上皮实体瘤中异常表达，诸如胰腺癌、食管癌、卵巢癌及肺部肿瘤等。全球对Claudin-18.2该靶点的研究多聚集在抗体上，而科技药业首创性地将其用于了CAR-T治疗中。目前CT正在中国和美国开展治疗胃癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验。招股书显示，CT在治疗胃癌/胃食管癌已初步显示出客观的疗效。在可评估的22名晚期胃癌/胃食管癌患者中，ORR为50%，中位PFS为4.2个月，中位DOR为4.6个月，中位OS为9.5个月。胰腺癌方面，CT已在五名先前接受两次前期全身治疗失败的胰腺癌患者中显示出初步疗效。3.CTCT是靶向glypican-3（GPC3）的自体CAR-T细胞疗法，GPC3的常用适应症是在肝细胞癌（HCC）。早在年，联合创始人李宗海博士团队就在国际上发表论文，证明了GPC3是治疗肝癌的理想靶标。年CT获得了国家药监局的IND批准，也是中国第一个利用CAR-T细胞疗法治疗HCC的注册临床试验。在全球范围，靶向GPC3的CAR-T产品还有武田的TAK-，正在开展I期临床试验。在中国CT目前无竞争对手。4.CTCT是靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法。目前正在中国开展治疗R/RB细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I/II期临床试验。目前美国FDA批准的CAR-T细胞疗法均为靶向CD19。在中国，两种靶向CD19的CAR-T产品已经提交了上市申请，分别是复星凯特的FKC和药明巨诺的JWCAR。相比之下，CT无明显竞争优势。5.AB除细胞疗法外，科济药业还在开发单抗平台，抗CLDN18.2单抗AB是其第一款单抗产品。CLDN18.2是Claudin-18的一种胃特异性亚型，在胃及胰腺癌细胞中高度表达。目前AB正在中国开展治疗CLDN18.2阳性实体瘤的I期临床研究。6.新一代CAR-T技术受肿瘤微环境影响，CAR-T细胞在肿瘤肿块中的浸润、持久性或有效性有限。因此科济药业还在开发新一代的CAR-T技术，希望能够提高CAR-T细胞抗肿瘤活性。例如CycloCAR和Combo-CAR技术。

生产和销售

大量投入研发的同时，科济药业的生产投入也没有落后。位于金山的生产基地已在年8月竣工并获得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证。建筑面积7,平方米，估计生产能力可支持每年2,名患者的CAR-T治疗。徐汇工厂主要支持早期临床试验，自年4月投入使用以来，生产产品已实现超过95%的生产成功率。总建筑面积3,平方米，年产能可支持名患者的CAR-T治疗。未来，科济药业计划在金山II期生产基地进一步扩大产能，预计支持每年超过10,名患者的治疗。商业化方面，科济药业正在组建一支专门的内部销售和营销队伍，以支持在CAR-T细胞产品获批后推向市场。预计在年底将团队人员拓展至70名。

公司管理团队

科济已建立了从早期研发、临床、注册到商业运营完整的管理团队，以支持公司产品在中国和美国各项业务发展。公司的联合创始人李宗海博士，致力于CAR-T细胞疗法的开发，曾在全球发表第一篇针对GPC3、Claudin18.2和EGFR/EGFRvIII等CAR-T细胞疗法的论文，尤其是在CAR-T治疗实体肿瘤的领域拥有领先地位。同时，他还是上海交通大医院上海市肿瘤研究所的教授及上海交通大医院的博士生导师。首席运营官王华茂博士，领导建立了公司的CAR-T生产平台，获得中国第一张CAR-T细胞产品的药品生产许可证。曾任上海锐劲生物副总经理和上海益杰生物总经理。年1月刚加入科济的范勇博士，担任全球法规事务高级副总裁，曾在美国FDA担任多个职位。

公司概况

科济生物最早是由上海交通大医院、上海市肿瘤研究所李宗海博士在年成立。年经过重组并注册成立科济药业，将科济生物纳为了附属公司。成立至今，科济药业共经历了六轮融资，C轮融资1.86亿美元。最后一轮融资时，公司估值为1.61亿美元。根据招股书，科济药业完成重组后的股权架构如下：科济药业的主要股东及持股比例如下表所示：财务方面，科济药业尚无产品上市产生收益，而随着研发投入的大幅提升，导致亏损较多。年和年，科济药业的研发投入分别为2.1亿、2.82亿，经营亏损分别为2.27亿元及3.27亿元人民币。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇


本文编辑：佚名
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