药明巨诺B02126HK公布20

中国上海，01年8月7日–药明巨诺(港交所代码：16)，一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，于今天公布了公司01年中期业绩。

研发进展

我们的核心候选产品–瑞基奥仑赛(relma-cel)

三线大B细胞淋巴瘤(LLBCL)

国家药品监督管理局(NMPA)正在评估relma-cel用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)的新药上市申请，我们目前预计将于01年下半年获得NMPA的新药申请批文。若按我们目前预计的时间获得批文，relma-cel将成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

由于具备潜在同类最佳安全性及有竞争力的疗效，relma-cel有望成为卓越的CAR-T细胞疗法。Relma-cel在作为LBCL三线治疗的II期注册临床试验中已证实其疗效，在00年6月17日数据截止之时，其中最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。在59例接受治疗的患者中，≥级细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为5.1%及.4%。我们相信该等数据能够说明relma-cel具备潜在同类最佳潜力的安全性及有竞争力的疗效。

此外，我们正在推进relma-cel作为LBCL的二线治疗，已经开始在中国进行单臂I期试验，以探索relma-cel的更多临床潜力。

三线滤泡性淋巴瘤(LFL)

于00年9月，NMPA向我们授予relma-cel治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的突破性治疗药物认定。我们已于01年上半年完成患者入组，我们预计于明年提交补充新药上市申请。若我们于目前预期的时间内获批，relma-cel将成为中国首个治疗FL的CAR-T产品。

三线套细胞淋巴瘤(LMCL)

我们已于中国开展单臂II期注册试验，患者入组于01年1月开始，目前正按计划进行。

三线慢性淋巴细胞白血病(LCLL)

我们计划在中国开展单臂初期试验，评估relma-cel对高危复发或难治性(r/r)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的疗效。我们预计于01年下半年及0年进行该研究。

三线急性淋巴细胞白血病(LALL)

我们计划在中国进行单臂I/II期注册试验，评估relma-cel对于至少两线治疗后患有复发或难治性(r/r)急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿童及青少年患者的疗效。我们目前预期于0年就该试验向NMPA提交临床研究用新药(IND)申请。

其他管线产品

JWCAR19

NMPA已受理JWCAR19治疗多发性骨髓瘤(MM)的IND申请，同时我们已就该适应症展开JWCAR19研究者发起的试验。

JWATM04/14

我们已完成JWATM04项目的产品生产及放行检测的技术转让，并预期于01年年末前进行该项目的IND启用研究。通过我们与优瑞科及Lyell的合作，我们亦计划将Lyell在T细胞抗衰竭功能方面的技术与JWATM04相结合，以开发JWATM14作为治疗肝细胞癌(HCC)的下一代创新自体细胞疗法。

JWATM0/1

与JWATM04一样，我们亦计划将Lyell在T细胞抗衰竭功能方面的技术与JWATM0及优瑞科ARTEMIS?技术平台相结合，以开发JWATM1作为治疗HCC的另一款自体细胞疗法。

生产及制造

●我们位于苏州的商业化生产基地已获得江苏省药品监督管理局颁发的药品生产许可证。该基地占地约10,平方米，按cGMP及QMS标准进行商业及临床生产。目前，两个模块已建成投产，通过资质认定且全面按照GMP标准运营，可满足每年最多,例自体CAR-T细胞治疗的产能需求。

●自开始进行LBCL注册临床试验以来，我们生产relma-cel的成功率为99%，RELIANCE研究结果显示，我们的产品展现了较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性。

●我们正在开发一套新技术和平台，以更短的生产周期时间、更高的质量、更好的产品特性、更高的产品疗效和安全性以及更低的成本支持下一代产品的生产工艺。

●我们建立了一项包括从近期到长期的降低生产成本的发展战略，通过提高原材料使用效率，国产替代以及实施新技术，简化及╱或替代╱合并单元操作，以实现大规模降低成本；并尽可能缩短生产周期，改进产品特性及临床结果。

商业化准备

●我们已建立一支90人的商业团队，构建清晰的商业模式。为支持准医院，我们进行了培训及试运行，帮助医生及护士了解更多关于relma-cel的使用方法、端到端的全流程管理等。同时，上药康德乐已被选为我们的全国经销商，将为每位患者提供专业配送服务。为减轻患者负担，我们正在积极地与各类医疗保险机构开展合作。

01年中期财务业绩

研发开支

研发开支由截至00年6月0日止六个月的人民币8,0万元增至截至01年6月0日止六个月的人民币1.86亿元。研发开支增加主要是由于研发员工成本、研发用产品耗材、以及测试及临床开支增加所致。

期内亏损

期内亏损由截至00年6月0日止六个月的人民币6.5亿元减少至截至01年6月0日止六个月的人民币.81亿元，此减少主要是由于所有优先股已于00年11月日(上市日期)转换为普通股，因此截至01年6月0日止六个月，我们不再确认任何优先股公允价值变动亏损或收益。

现金及现金等价物

截至01年6月0日止，现金及现金等价物余额为人民币.06亿元。

未来展望

●把握重要先机，驱动relma-cel的全面商业化；

●通过将relma-cel作为更早线的治疗方案和其他适应症的开发以及JWCAR19临床开发，巩固我们在血液癌症的领导地位；

●利用我们的综合细胞治疗平台开拓实体瘤市场；

●通过创新及规模效益持续提升我们的生产及供应链水平；

●通过授权许可机会、伙伴合作与选择性收购以及自主研发来促进业务增长。

来源：药明巨诺


本文编辑：佚名
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