金斯瑞生物科技01548HK传奇生

格隆汇5月28日丨金斯瑞生物科技(.HK)公告称，公司非全资附属传奇生物宣布将在年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(“ASCO年会”)和欧洲血液学协会(EHA)线上虚拟大会上公布关于靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法西达基奥仑赛CiltacabtageneAutoleucel(cilta-cel)的最新及更新结果，该疗法用于治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。

CARTITUDE-11b/2期研究的更新结果(其中包括97位经过大量前期治疗的患者)显示，18个月中位随访的总缓解率(ORR)为98%，其中80%的患者达到严格意义的完全缓解(sCR)突显出随着时间推移缓解不断加深(ASH公布资料为67%)。18个月无进展生存(PFS)率为66%(95%置信区间CI，54.9–75.0)，总生存率(OS)为81%(95%CI，71.4–87.6)。患者之前接受了中位数六线治疗(范围3–18)；其中88%的患者三重耐药，42%的患者五重耐药。对于预先指定的各亚组，缓解率具有可比性(范围90–%)，包括先前治疗线数，髓外浆细胞瘤和细胞遗传学风险方面。

以上资料将于6月8日(星期二)在ASCO年度会议上进行口头汇报(摘要＃)，并于6月11日(星期五)在EHA线上虚拟大会上进行壁报展示(摘要＃EP)。CARTITUDE-1研究支持了传奇生物合作方JanssenBiotech,Inc.(杨森)递交的cilta-cel生物制品许可申请。美国食品和药物管理局(FDA)已接受优先审查该申请，根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA)，FDA将在年11月29日前完成对该BLA的审查。

首次缓解的中位时间为一个月(范围0.9–10.7个月)，随着时间的推移，缓解加深。中位缓解持续时间为21.8个月(95%CI，21.8—无法估计╱未达到)。在61例微小残留病灶(MRD)可评估的患者中，92%的患者在输液后中位1个月(范围0.8–7.7个月)达到MRD10–5阴性状态。

西达基奥仑赛资料显示安全性可控，这与过往观察结果一致，且长期随访未观察到新的安全信号。在CARTITUDE-1研究中观察到的最常见的血液不良事件(AEs)是中性粒细胞减少症(96%)；贫血(81%)；血小板减少症(79%)；白细胞减少症(62%)；和淋巴细胞减少症(53%)。在95%的患者中观察到某一级别的细胞因数释放综合症(CRS)，中位持续时间为4天(范围为1–97)，中位发病时间为7天(范围为1–12)。在92例CRS患者中，95%的患者经历了1/2级事件，91位患者(99%)14天内CRS得到解决。没有新的神经毒性发生。在21%(n=20)的患者中观察到某一等级的神经毒性，在10%(n=10)的患者中观察到3级或更高的神经毒性。

集团很高兴分享CARTITUDE-1研究的最新结果，该研究继续显示出cilta-cel治疗给患者带来深远而持续的益处。集团将继续努力，建立强大的下一代细胞疗法管线，以期解决未满足医疗需求。集团期待与集团的合作伙伴杨森继续协同合作，在监管部门批准后为患者提供该项个性化治疗。