2月药闻,有喜有忧国产CART出海成

回顾一下自年2月以来FDA发生的所有新闻：

年2月，FDA批准了F1CDx作为K药在MSI-H泛实体瘤中的伴随诊断；FDA的肿瘤药物咨询委员会也投票否决了信迪利单抗单抗+化疗一线治疗NSCLC的批准。此外，FDA还授予了多项快速通道指定、孤儿药地位，以及包括胃肠道癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等多种癌症类型的优先审查……

到底2月还发生了哪些审批动态，让我们一起来看看吧~

1.FDA批准新CAR-T细胞疗法（axi-cel）的

标签更新：预防性使用皮质类固醇

年2月1日，FDA批准了axicabtageneciloleucel(axi-cel;Yescarta)的标签更新，以包括在所有批准的适应症中使用预防性皮质类固醇。此更新是基于ZUMA-1(NCT)试验的安全管理队列。

2.FDA授予口服KIT抑制剂孤儿药资格：

用于晚期胃肠道间质瘤

年2月2日，FDA授予小分子口服泛变体KIT抑制剂THE-孤儿药资格，用于治疗晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者。

生物制药公司TheseusPharmaceuticals研发的THE-是受体酪氨酸激酶KIT泛突变抑制剂，被设计用于治疗携带有耐药突变的晚期GIST患者。在患者中，KIT蛋白可能会同时发展出多个耐药突变。临床前研究已表明，THE-对肿瘤主要耐药突变、激活突变具有高效抑制活性。

3.Rylaze提交sBLA：用于成人/儿童

急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤

年2月2日，JAZZ制药已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交补充生物制品许可证申请(sBLA)的工作，该申请旨在寻求对Rylaze(asparaginaseerwiniachrysanthemi(re


本文编辑：佚名
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