强生Genmab的Darzalex将成为

强生Genmab的Darzalex将成为

强生及其合作伙伴Genmab的多发性骨髓瘤药物Darzalex取得FDA突破性疗法认定，将用于血癌的二线医治

去年11月份，FDA批准Darzalex医治重度预医治或二次复发的多发性骨髓瘤患者。此次突破性疗法认定表明，一种药物相比现有疗法能提供实质性改良突破的初期证据，可与FDA加强商量。

赢得多发性骨髓瘤二线医治资历可帮助Darzalex与市场上其他产品竞争，比如Celgene公司的来那度胺、Takeda公司的Ninlaro、BMS公司的Empliciti。但突破性疗法认定不保证一定会获批上市。

制药巨头强生公司最近宣布公司和Genmab公司合作开发的抗肿瘤新药Daralex（Daratumumab）再次取得了FDA的突破性疗法认证。在最新的临床III期研究中，Daralex和Celgene公司的Revlimid和武田药业的Velcade联合用药，得到了非常显着的疗效。为此，FDA决定将会对这1联合疗法提上加速审批的通道。同时，Darzalex将可能被确认为医治多发性骨髓瘤的二线用药。

Darzalex是一种CD38单克隆抗体药物。早在年该药物就取得了FDA的突破性药物疗法认证。去年，该药物又被FDA批准为医治多发性骨髓瘤的三线药物。强生公司预计Darzalex/Revlimid/Velcade联合疗法将于明年年初上市。

得益于此前Darzalex此前已被FDA审批过，公司预计此次联合疗法的申请相比以往将减少许多阻碍。目前强生公司和Genmab公司对这1联合疗法寄与厚望，分析人士也认为这1疗法将会改变多发性骨髓瘤医治市场局面。以Celgene公司的Revlimid为例，去年该药物为Celgene公司带来了约58亿美元的收入。因此预计Darzalex将比这1成绩更好。不过这1联合疗法的价格必将也会爬升。Revlimid医治一年的费用在10万美元左右，而该联合疗法的医治费用预计将到达25万美元/年。

为了鼓励创新药的研发，FDA近年来推出了突破性药物疗法认证政策。如果一种新药的临床研究数据显示该药物相对现阶段临床疗法具有更好疗法，FDA则会斟酌授与其这1地位，相应的在审批进程中该药物也会享受众多加速和优惠措施。

DiveBrief:

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