科济药业B02171于2022年A

智通财经讯，科济药业-B()发布公告，在年美国血液学会(ASH)年会上，公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtageneautoleucel，研发代号：CT，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)在中国复发╱难治多发性骨髓瘤患者中的II期临床研究(LUMMICARSTUDY1)的研究结果的海报。这份海报首次报告了LUMMICARSTUDY1的关键性II期安全和疗效资料。

泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体(CAR)T细胞，目前正在中国开展一项在复发╱难治多发性骨髓瘤(R/RMM)患者中进行的I/II期研究(LUMMICARSTUDY1，NCT)。LUMMICARSTUDY1的I期14例患者的结果表明，泽沃基奥仑赛注射液耐受性良好，而且缓解深入持久，总缓解率(ORR)为%，完全缓解╱严格意义完全缓解率(CR/sCR)为78.6%。

共有例R/RMM患者接受了剂量为×CAR+T细胞的泽沃基奥仑赛注射液治疗。患者的中位年龄为59.5岁，病史年限的中位时间为3.6年，既往治疗中位线数为4线(范围为3-15)。在接受治疗的患者中，39例(38.2%)国际分期系统分期为III期;46例(45.1%)为高危细胞遗传学异常，定义为del(17p),t(4;14),t(14;16),t(14;20);24例(23.5%)曾接受自体干细胞移植。淋巴细胞清除方案包括每天使用环磷醯胺mg/m2和氟达拉滨25mg/m2，连续使用3天，清淋完成后再进行泽沃基奥仑赛注射液治疗。

泽沃基奥仑赛注射液的耐受性良好，安全性可控。例患者报告了治疗相关的不良事件(AEs)，AEs主要包括与清淋相关的血液学毒性。92例患者(90.2%)发生了CRS，其中7例(6.9%)发生了3/4级CRS，所有CRS均完全恢复。没有发生3级及以上的神经毒性。2例(2%)患者发生ICANS，均为1级且完全恢复，均未使用托珠单抗或类固醇激素治疗。38例(37.3%)患者发生了治疗相关的严重不良事件(SAE)，主要包括血液学毒性和感染。没有导致泽沃基奥仑赛注射液输注中断的AE。1例伴随慢性肺炎病史的患者在CAR-T细胞输注后5个月因严重肺炎判断为治疗相关死亡。

截至年8月16日，例患者至少完成3个月的随访或提前煺出，其中60例患者至少完成6个月的随访或提前煺出。例患者的中位随访时间为9个月(范围为0.4-17.8个月)，ORR为92.2%(95%CI，85.13，96.55)，VGPR及以上缓解的比率为85.3%，CR/sCR的比率为45.1%。其中接受治疗的前60例患者中，中位随访时间为12.1个月(0.4-17.8个月)，CR/sCR率为56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未达到。在9个月的中位随访中，DOR率为86.1%，PFS率为84.6%。在达到VGPR及以上缓解的患者中评估了微小残留病(MRD)，达到CR/sCR患者的MRD(10-5)阴性率为%，VGPR及以上缓解的患者比率为96.3%。

LUMMICARSTUDY1的关键性II期研究的初步结果显示，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的R/RMM患者中显示了深度和持久的缓解。