强生向FDA申请扩大突破性抗癌药Darz

新闻年8月19日讯/美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布，向美国食品和药物管理局(FDA)提交肿瘤新药Darzalex(Daratumumab)的补充生物制品许可(sBLA)，寻求批准扩大该药当前的适应症，用于多发性骨髓瘤(MM)的二线治疗。具体而言，此次sBLA申请将Darzalex联合标准护理方案[lenalidomide(来那度胺，一种免疫调节剂)+地塞米松(Dexamethasone，一种激素)]或[硼替佐米(bortezomib，一种蛋白酶抑制剂)+地塞米松]，用于既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。强生同时向FDA提交了优先审查资格申请，FDA将在2个月内给与答复；如果获准，FDA将在6个月内完成此次sBLA的审批。而就在上个月，FDA已授予Darzalex第二个突破性药物资格。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

在美国，daratumumab在年5月获得FDA的突破性药物资格，并于年11月获得FDA加速批，作为一种单药疗法用于多发性骨髓瘤的三、四线治疗。此次批准，使daratumumab成为FDA批准治疗多发性骨髓瘤的首个单克隆抗体药物。在欧盟，daratumumab于年5月获得有条件批准，作为一种单药疗法用于既往已接受治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）且治疗后病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤。

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本文编辑：佚名
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