今日药讯武田多发性骨髓瘤药物获FDA

武田多发性骨髓瘤药物Ixazomib获FDA突破性治疗药物资格

随着最终利润的一再下降及大规模预算削减的迫近，武田及其新总裁Weber日前发布了一些令人鼓舞的消息。FDA授予其处于关键后期研究阶段的多发性骨髓瘤药物Ixazomib(MLN)突破性治疗药物资格，这款药旨在成为畅销重磅炸弹级药物硼替佐米的后继产品。

FDA授予突破性治疗药物资格是基于该公司对系统性轻链(AL)淀粉样变性疾病所做出的工作，AL淀粉样变性与多发性骨髓瘤相关，多发性骨髓瘤患者体内会出现淀粉样蛋白积聚，并损伤人体器官。

武田这一项目在淀粉样变性临床试验中是推进最快的，它从1期试验直接跳入3期试验，但爱尔兰生物科技公司Prothena有一款处于开发早期并用于相同疾病的药物。据武田称，AL淀粉样变性是一种罕见的、侵袭性蛋白质结构错误折叠性疾病，美国每年有不到名患者被确诊患有这种疾病。……

来源：丁香园

达安基因等三公司检测试剂产品获批投入埃博拉疫情防控

中国埃博拉病毒检测试剂产品获批投入疫情防控。国家食品药品监督管理总局近日称，已批准中山大学达安基因股份有限公司等三家公司生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，为中国诊断埃博拉病毒和防控疫情提供了关键技术保障。

另外两家公司为深圳市普瑞康生物技术有限公司和上海之江生物科技股份有限公司。

食药监总局网站新闻稿称，按照国务院埃博拉疫情防控有关部署，该局制定了紧急情况下埃博拉病毒检测试剂性能评估和临床试验政策，指导上述三家企业开展病毒检测试剂产品研发和注册申报，并启动应急审评审批程序。……

来源：路透中文网

之江生物埃博拉病毒检测试剂盒荣获首家CFDA批准

中国药监局(CFDA)12月2日批准了上海之江生物科技股份有限公司研发的埃博拉病毒检测试剂盒，该产品与美国FDA目前批准的试剂盒都采用同样的荧光PCR技术。

目前全球埃博拉病毒感染人数已经超过1.5万人，死亡逾5千人。虽然国内尚未出现临床病例，但国家相关部门高度重视，该产品的批准为国内有效预防埃博拉病毒做好了技术储备。

之江生物研发的该产品，乃全球首个获得欧盟CE认证的埃博拉检测试剂盒，同时也是国内目前唯一获WHO邀请验证的该类产品。……

来源：生物谷

BBC:治疗白血病临床试验药物问世

BBC新闻公布英国卡迪夫大学研发药物——Gazyvaro治疗白血病正式获批，进入临床试验阶段。据研究者称，该药可通过抑制癌细胞分裂增殖，将白血病患者死亡率显著降低59%。

两个月前，官方对该药采取拒绝审批的态度。然而，美国国家卫生研究院和服务中心在该药取得进一步研究并对药价进行制约之后，临时批准了。

在西方国家中，慢性淋巴性白血病(CLL)是成人血癌中的最常见的一种疾病。在英国，每年有约人被诊断出患有该病。发病人群的年龄常常大于60岁，男性患病的概率是女性的两倍。……

来源：医学论坛网

诺华流感疫苗Fluad因13例死亡事件在意大利接受调查

意大利监管机构披露，在接种诺华流感疫苗Fluad的患者中又出现几例死亡病例，而此前出现的三例死亡事件促使该监管机构于上周暂停该疫苗使用。在一份声明中，AIFA称它在11月15日至28日之间，已报道有13名接种Fluad的患者死亡，最近死亡的是一位83岁男性，他有多种健康问题，并且在使用多种不同药物。

11月28日，在接种患者出现4例死亡后，两批Fluad的许可在意大利被暂停，但监管机构强调这是一种预防措施，同时一项调查试图确定是否与这款产品有关。目前，有6批产品正接受调查。欧洲药品管理局(EMA)对这一情况也展开审查，其药物警戒风险评估委员会(PRAC)定于12月4日完成其检查，据AIFA称。

Fluad于年上市，诺华坚持认为这款疫苗拥有令人信服的安全史，在过去17年，该疫苗已有万剂量被使用。这款产品在临床试验中还被大约7万名受试者使用，该公司表示。……

来源：丁香园

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本文编辑：佚名
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