医药动态FDA批准难治性多发性骨髓瘤

资料来源：FDA

发布时间：.07.03

美国食品药品监督管理局（theU.S.FoodandDrugAdministration,FDA）于年7月3日加速批准了Xpovio（selinexor）片剂联合皮质类固醇地塞米松用于治疗成人复发难治型多发性骨髓瘤（relapsedrefractorymultiplemyeloma,RRMM）。这些患者至少接受过四次治疗，并且对包括至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体在内的其他几种治疗已产生耐药。

“虽然目前多发性骨髓瘤无法治愈，但是作用于这类肿瘤以减缓疾病进展的靶向治疗手段已获FDA批准。遗憾的是，随着时间的推移，患者会对各种已有治疗产生耐药性从而无法阻止疾病进展。”FDA肿瘤卓越中心主任、药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室代理主任RichardPazdur博士说道：“今天，我们根据加速审批程序批准了一项治疗方案，该方案为对其他治疗方案无效的多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。”

多发性骨髓瘤是始于浆细胞（产生抗体的白细胞）的癌症，也可称为浆细胞骨髓瘤。异常的浆细胞在骨髓中积聚，在身体的多处骨骼中形成肿瘤。随着其产生抗体的增多，多发性骨髓瘤可以导致血液变稠，并使骨髓无法产生足够的正常血细胞。多发性骨髓瘤的确切病因尚不清楚，但其在老年人和非裔美洲人中更为常见。

对83例接受Xpovio联合地塞米松治疗的RRMM患者进行的疗效评估显示，在研究结束时，患者总体反应率为25.3％。首次反应的中位时间为4周，范围为1至10周。反应的中位持续时间为3.8个月。一项正在进行的针对多发性骨髓瘤患者的随机试验为Xpovio的疗效评估提供了补充信息。

服用Xpovio联合地塞米松的常见副作用包括白细胞减少、中性粒细胞减少症、血小板减少和贫血。也曾有关于患者出现呕吐、恶心、疲劳、腹泻、发烧、食欲和体重下降、便秘、上呼吸道感染以及低钠血症的报道。

医疗专业人士应当监测患者的血细胞计数、血小板和血钠水平。服用Xpovio的患者应避免使用其他可能引起眩晕的药物，并避免靠近发生眩晕会导致危险的地方。医护人员还应调整患者的水合状态、血细胞计数和其他药物的使用，以避免患者眩晕。FDA建议医疗专业人士应告知育龄女性和其伴侣有生殖能力的男性在使用Xpovio治疗期间应采取有效的避孕措施。由于Xpovio可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害，孕妇或哺乳期妇女不应服用此药。给予患者Xpovio时，必须向患者分发有关药物用法及风险等信息的用药指南。

FDA对能够合理预测患者临床获益的终点的治疗严重疾病的药物进行加速审批，以满足尚未得到满足的医疗需求。Xpovio联合地塞米松疗法获得了加速审批，但Xpovio的临床益处还需要进一步的临床试验来证实。此外，该疗法还获得了FDA的快速通道资格认定。Xpovio获得了孤儿药认证，该认证为鼓励开发罕见病治疗药物提供了支持和奖励。目前，FDA批准了KaryopharmTherapeutics公司的Xpovio上市。

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本文编辑：佚名
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