医药投向标第三批鼓励仿制药品建议目录

《科创板日报》11月5日讯（实习记者张真）本周（10月30日至11月5日），医药行业重要动态包括：

国家卫健委公示《第三批鼓励仿制药品建议目录》；常州提出到年，全市合成生物产业产值超过亿元；广西将“试管婴儿”等医疗服务纳入医保；诺和诺德司美格鲁肽前三季度销售额亿美元；礼来替尔泊肽前三季度销售额首度突破10亿美元大关；两款RSV疫苗上市后双双热卖；基石药业和三生制药就PD-1单抗达成合作协议；华熙生物与汇誉投资联合成立10亿元医疗大健康基金；联亚药业科创板IPO进程恢复。

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政策

国家卫健委公示《第三批鼓励仿制药品建议目录》

30日，国家卫健委药物政策与基药司发布公示信息，对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示，公示时间为5个工作日。

第三批建议目录的品种的数量为41种，品种范围覆盖更加多元，包括治疗黑色素瘤的贝美替尼、治疗慢性特发性关节炎的福他替尼、治疗艾滋病的拉替拉韦、治疗前列腺癌的瑞卢戈利和脂糖肽类抗生素替拉凡星。

上述建议品种的原研药不少并未在国内获批上市，比如治疗黑色素瘤的贝美替尼，于年6月在美国上市，并且该药的研发企业已经被辉瑞制药收购。

国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》

31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（简称《方案》），旨在优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。

《方案》提出：（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。

北京：网购处方药自11月1日起须实名

31日，北京市药监局印发《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》（简称《细则》）。《细则》要求，从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。

此外，《细则》还要求，网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

常州：目标到年全市合成生物产业产值超过亿元

1日，江苏省常州市印发《关于推进合成生物产业高质量发展的实施意见》（简称《实施意见》），《实施意见》提出加速提升我市合成生物领域的创新发展水平构建合成生物“研发一转化一产业”的经济发展新模式，带动绿色生物制造、产业装备及高附加值生物材料等形成产业集聚，成为长三角一流的合成生物产业创新高地。

其中，目标到年，合成生物等生物经济新兴产业在经济社会发展中的战略地位逐步显现，全市合成生物产业产值超过亿元；目标招引培育科技型企业家以上，高新技术企业50家以上，行业骨干企业20家以上，（潜在）独角兽企业10家以上；全力推进“长三角合成生物产业创新园”建设，全市2-3个合成生物产业园区企业集聚数量和影响力逐步提升，园区基本形态和创新生态持续健康发展。

广西：11月1日起“试管婴儿”等医疗服务纳入医保

近日，《自治区医保局自治区人力资源和社会保障厅自治区卫生健康委关于将部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围的通知》（简称《通知》）正式发布。

《通知》提出，将“取卵术”等部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围。参保人员享受基本医疗保险待遇时，不设基金起付标准，职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险报销比例分别为70%、50%，计入参保人员年度基金最高支付限额。通知自年11月1日起执行，国家和自治区有新规定的，从其规定。

大事件大公司

明星GLP-1减肥药销售继续狂飙

2日，诺和诺德、礼来同日发布三季度财报。今年前三季度，诺和诺德司美格鲁肽三个产品合计销售额亿美元（Ozempic93亿美元、Rybelsus18亿美元、Wegovy31亿美元）。

礼来在去年下半年推出的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂tirzepatide（替尔泊肽，商品名为Mounjaro?）三季度营收首次突破10亿美元大关，达到14.1亿美元，前三季度销售额合计29.58亿美元，预计全年或超过50亿美元。

葛兰素史克、辉瑞RSV疫苗双双热卖

葛兰素史克、辉瑞的RSV疫苗都在今年5月获批。据两家公司最新公布的财报，葛兰素史克Arexvy上市后首个季度销售额高达7.09亿英镑，约合8.5亿美元，单季度销售额仅略低于明星产品带状疱疹疫苗Shingtix（三季度销售额8.25亿英镑）。辉瑞Abrysvo首个季度实现3.75亿美元销售额。

分析认为，两款疫苗上市后首个季度合计销售额就高达12.2亿美元，RSV疫苗有望成为又一百亿美元级别的超级重磅产品。

日前，君实生物高级副总裁姚盛在媒体沟通会上表示，据合作伙伴Coherus预估，美国每年有例鼻咽癌新发患者，当地市场年销售额大概2亿美元，公司的苏州吴江生产基地将为美国市场所有特瑞普利单抗需求进行供货，现有产能充足。此外，加上中国以及其他国家、地区的数据，预计每年鼻咽癌患者数量将近10万。

此前，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物“特瑞普利单抗”的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准，成为首个出海美国的国产PD-1产品，本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。

益方生物涉专利申请纠纷遭美国倍而达公司起诉

2日，益方生物公告表示，美国倍而达在美国新泽西地区法院对公司、YuehengJiang(江岳恒)、WanshengJerryLiu和FoxRothschild,LLP提起民事诉讼。

美国倍而达提出，公司申请号为CN.6的专利申请存在商业秘密盗窃等情况。美国倍而达据此请求法院，要求被告赔偿其损失，并要求公司将包括涉案专利申请在内的相关专利及专利申请的权利人变更登记为原告。此次涉及的案件尚未开庭审理，最终实际影响以法院生效判决结果为准。

基石药业和三生制药就PD-1单抗达成合作协议

1日，三生制药与基石药业联合发布，双方签署许可协议和生产技术转移协议，三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab(CS)在中国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益，基石药业获得首付款万元、注册研发里程碑付款接近亿元。

nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS-）已于年3月成功达成预设患者入组目标。

石药集团司库奇尤单抗获批临床

1日，石药集团公告，其开发的司库奇尤单抗注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床研究。

司库奇尤单抗注射液是人白介素-17A（IL-17A）全人源单克隆抗体，为可善挺的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

礼来阿尔茨海默病新药在华申报上市

31日，CDE


本文编辑：佚名
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