首创原启生物GPRC5DCART获美国

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年10月25日，原启生物科技（上海）有限责任公司（简称“原启生物”）宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室（OfficeofOrphanProductsDevelopment，OOPD）的正式书面回函，其原创开发的自体GPRD5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品OriCAR-被授予孤儿药资格认定（OrphanDrugDesignation，ODD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。

本次孤儿药资格认定主要基于OriCAR-产品在中国开展的first-in-human（FIH）I期临床研究的积极结果（NCT）。在获得孤儿药资格后，OriCAR-产品将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。

原启生物董事长杨焕凤表示：

“我很为我们团队感到自豪，继OriC-在1个月前获得NMPA批准启动注册临床试验后，OriCAR-又获得FDA孤儿药资格认定，这不但证明了NMPA和FDA审评部门、业界对于我们产品的认可，也标志着原启生物已从新药研发迈入临床开发阶段。

此次FDA孤儿药资格的认定是OriCAR-产品在开发过程中的一个重要里程碑，对于加速推动OriCAR-在中美的临床开发以及今后注册上市起到了积极的作用。

原启生物致力于成为全球领先的肿瘤免疫治疗新药创制者。我们正在加快前进步伐，并且有信心通过不懈探索与努力，早日为全球患者提供更有效、多样的治疗手段。”

关于OriCAR-

OriCAR-是原启生物基于OriAb和OriCAR两个自主研发技术平台开发的核心产品之一，自体GPRD5D靶向的嵌合抗原受体T细胞治疗用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。年4月30日，研究者在中国开展的临床I期POLARIS临床试验数据展示了良好的安全性和有效性（%ORR，28天评估MRD10-5阴性率%），包括既往BCMACAR-T治疗失败的受试者在内的所有受试者，在数据截止日期均获得持续缓解，无进展，同时无需任何额外抗肿瘤治疗。

该研究结果分别在ASCO和EHA年会获口头报告展示。年10月24日，获美国FDA孤儿药产品开发办公室（OOPD）对GPRD5D（OriCAR-）的“孤儿药”资格认定。（更多信息见


本文编辑：佚名
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