复星医药CART细胞药纳入优先审评研发

新京报讯（记者王卡拉）3月16日，复星医药发布公告，公司投资的合营公司复星凯特的益基利仑赛注射液（拟定）已纳入药品上市注册优先审评程序。该药为抗人CD19CAR-T细胞注射液，主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL的治疗。益基利仑赛注射液是根据美国KitePharma（吉利德旗下公司）的抗人CD19CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）经技术转移而本地化生产。年10月，Yescarta获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物，为全球第二款获批上市的CAR-T疗法。年8月，Yescarta获欧洲药品管理局（EMA）批准于欧洲上市。该产品由复星凯特从KitePharma引进，获得在中国内地、香港和澳门的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至今年3月15日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验，其上市注册申请已获国家药监局审评受理。截至年1月，复星凯特现阶段针对益基利仑赛注射液累计研发投入约为4.74亿元（含专利和技术许可费用）。截至3月15日，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是诺华旗下的Kymriah，也是全球获批的首款CAR-T疗法，其与复星凯特益基利仑赛注射液的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。根据诺华、吉利德公布的财务报告，年度，Kymriah、Yescarta全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。截至年，全球CAR-T细胞治疗市场估值已达1.67亿美元。据CoherentMarketInsights预测，在年-年期间，全球CAR-T细胞治疗市场价值将以高达46.1%的平均年复合增长率增长。但随着中国CAR-T相关政策的推进以及研发力度的增强，越来越多企业涌入CAR-T行业市场，中国有望在未来短时间内弯道超车，占据很大一部分全球市场份额。年3月，南京传奇生物科技有限公司的LCAR-B38MCAR-T用于自体回输的临床试验获批，是我国首个获批的CAR-T疗法临床试验申请，适应症为多发性骨髓瘤，目前已经进入II期临床试验。丁香园Insight数据库显示，截至3月16日，国内有12家企业的18个CAR-T疗法临床试验获批（包括诺华的Kymriah），不过绝大多数都处于I期临床试验阶段，其中有6家尚未展开招募。此外，还有25家企业的CAR-T疗法正在申报临床，临床申请数量共计41个，其中以上海优卡迪生物医药科技有限公司最多，有5个临床试验申请。编辑王鹿校对危卓


本文编辑：佚名
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