泛生子人淋巴B细胞微小残留病检测产品Se

来源：智通财经APP

　　4月19日，泛生子（GTH.US）宣布，其自主研发的人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（即Seq-MRD）获得欧盟CE资质。

　　据悉，CE资质（CEMarking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE资质的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE资质的国家自由流通。

　　资料显示，Seq-MRD通过特异性检测B淋巴细胞白血病（B-ALL/CLL）和多发性骨髓瘤（MM）患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体（BCR）IgH/K/L基因的CDR3区域序列，筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的克隆重排形式，可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪，即进行微小残留病的检测，从而为癌症幸存者后续治疗方案提供参考。

　　近期完成的性能实验从灵敏度、准确性、特异度和精密度等多方面对产品性能进行了全面的确认，其中例临床确诊样本的对比研究显示，Seq-MRD与传统流式细胞术（FCM）阳性检出具有高度一致性。更重要的是，有10例样本FCM检测为阴性，而Seq-MRD能检出阳性，证明Seq-MRD具有更高的灵敏度。