速递罗氏VENTANAPDL1检测获批

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国内新药获批

罗氏VENTANAPD-L1检测作为尿路上皮癌的伴随诊断获批上市

5月15日，全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布VENTANAPD-L1（SP）检测正式在中国获批上市。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色及评分，以评估患者的PD-L1表达水平，为临床医生提供指导决策的信息，改善尿路上皮癌患者的生活与生存质量。（生物谷）

国外新药获批

罗氏PD-L1抑制剂Tecentriq获FDA批准，单药一线用于非小细胞肺癌

近日，美国FDA宣布，批准罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司开发的Tecentriq（atezolizumab）扩展适应症，单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。基因泰克的新闻稿指出，这是Tecentriq在NSCLC领域获得的第四个适应症。（药明康德）

制药公司Deciphera新药Qinlock获FDA批准四线治疗胃肠道间质瘤

近日，制药公司Deciphera宣布，FDA已批准Qinlock（ripretinib）片剂作为病情进展的胃肠道间质瘤（GIST）的四线治疗，即患者必须是在经过一线，二线和三线治疗无效或是效果不佳时使用。（健点子ihealth）

阿斯利康ADC药物Enhertu获FDA第三项突破性疗法认定

5月18日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（DaiichiSankyo）公司联合宣布，其共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于携带HER2突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在铂类药物治疗期间或之后出现疾病进展。这是Enhertu获得的第三项突破性疗法认定。（药明康德）

武田CD30靶向药Adcetris获欧盟批准，用于系统间变大细胞淋巴瘤

近日，武田制药（Takeda）宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Adcetris（brentuximabvedotin）的有条件营销授权，纳入联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松），一线治疗肿瘤表达CD30（CD30阳性）的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。此次批准，适用于全部欧盟成员国、挪威、列支敦士登、冰岛。（生物谷）

制药公司LoxoOncologyRET抑制剂Retevmo获FDA批准上市

近日，礼来（Lilly）公司旗下的LoxoOncology公司开发的RET抑制剂Retevmo（selipercatinib）获得FDA批准上市，用于携带RET基因融合或突变的非小细胞肺癌（NSCLC），髓样甲状腺癌和甲状腺癌患者。在ASCO年会上，该公司将汇报Retevmo在注册性临床试验中的最新结果。（药明康德）

PARP抑制剂首次获FDA批准治疗前列腺癌

5月15日，ClovisOncology公司宣布，美国FDA加速批准其PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）片剂扩展适应症，用于携带有害BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，这些患者已经接受了雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗。（新浪医药新闻）

泊马度胺获FDA批准，成为20多年来艾滋病相关卡波西肉瘤的首个药物

百事美施贵宝（BristolMyersSquibb）公司宣布其Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）已经获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于对高活性抗逆转录病毒疗法（HAART）产生抗药性或HIV阴性的Kaposi肉瘤患者。（梅斯医学）

临床试验进展

阿斯利康公布Lynparza用于卵巢癌III期临床积极数据

近日，阿斯利康（AstraZeneca）公布了靶向抗癌药Lynparza（奥拉帕利片剂）用于卵巢癌III期SOLO2试验（NCT）的最终总生存期（OS）结果。数据显示：与安慰剂相比，Lynparza单药维持治疗具有总生存期（OS）益处：中位OS延长12.9个月、死亡风险降低26%。在随访5年时间点，Lynparza组有42.1%的患者、安慰剂组有33.2%的患者存活。（生物谷）

强生公布双特异性抗体teclistamab用于多发骨髓瘤首批临床数据

近日，强生（JNJ）旗下杨森制药公司首次报告teclistamab（JNJ-）I期人体剂量递增研究（NCT）的结果。该研究评估了teclistamab用于过度预治疗（heavily-pretreated）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。初步结果显示，在所有评估的剂量范围内，teclistamab均具有可管理的安全性。研究人员报告称，患者获得了持久的深刻缓解，包括水平为10E-6的微小残留病灶阴性（MRD-）完全缓解（CR），一例患者保持MRD-CR超过12个月。（生物谷）

默沙东MK-用于VHL疾病相关透明细胞肾癌客观缓解率30%

近日，默沙东首次公布缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂MK-的II期试验（NCT）结果。MK-是该公司肿瘤学管线中的一种新颖的候选药物，用于希佩尔·林道综合征（VHL病）相关的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。临床数据显示，MK-表现出持久的缓解，确认的客观缓解率（ORR）为27.9%、中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（范围：9.1-39.0周）。（生物谷）

佐力药业参股公司旗下公司药品CT获得美国FDA临床试验批准

5月18日，佐力药业发布公告称，公司收到旗下参股公司科济开曼的通知，获悉科济生物医药（上海）自主研发的人源化抗Claudin18.2（CLDN18.2）自体CART细胞注射液（CT）临床试验申请收到美国FDA获准开展临床试验的通知。上述药品用于CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。（动脉网）

葛兰素史克ICOS单抗在中国获批临床，联合Keytruda用于头颈部鳞癌

5月15日，葛兰素史克GSK注射液在中国获批临床，联合帕博利珠单抗用于头颈部鳞癌（HNSCC）。GSK是一种诱导性T细胞共刺激因子（ICOS）激动剂抗体，能够选择性增强T细胞功能。目前，全球尚无同靶点药物获批上市。GSK已处于全球III期临床阶段。（医药魔方）

强生公司CAR-T细胞疗法JNJ-Ib/II期CARTITUDE-1研究结果积极

近日，强生（JNJ）旗下杨森制药公布BCMACAR-T细胞疗法JNJ-Ib/II期CARTITUDE-1研究的最新结果。研究显示，所有患者均对JNJ-产生治疗应答，即总缓解率（ORR）为%，而且反应深刻、持久，中位随访11.5个月时，有86%的患者实现了严格的完全缓解（sCR），86%的患者在9个月时存活且病情无恶化。

制药公司IMMUNO-用于三阴乳腺癌III期研究获阳性结果

近日，制药公司Immunomedics宣布其ADC药物Sacituzumabgovitecan（IMMUNO-）用于三阴乳腺癌的三期临床ASCENT研究由于疗效突出提前终止，将有望进一步加快该药FDA的审批上市。结果显示：在例入组患者中，接受IMMUNO-治疗的患者组有效率高达33.3%，其中包含2.8%的完全缓解率和30.6%的部分缓解率。到数据截至时，有6例患者临床疗效持续了12个月以上，最长的达到来了30.7个月。中位PFS是5.5个月，中位OS为13个月。（CPhI制药在线）

百时美施贵宝CheckMate临床研究达到主要研究终点

5月15日，百时美施贵宝宣布CheckMate研究达到临床研究主要终点。CheckMate是一项开放标签的IIIB期临床研究，旨在评估晚期非小细胞肺癌患者在接受1-2次系统性治疗后单药使用欧狄沃的安全性和有效性。研究结果显示，欧狄沃在治疗人群中的安全性特征与既往基于体重剂量的关键性研究一致，未发现新的安全性信号。（生物谷）

抗癌疗法公司MarcroGenics公布两项创新抗体疗法最新结果

近日，抗癌疗法公司MarcroGenics宣布，将在ASCO年会上公布两项研究结果，其中包括一款同时靶向PD-1和LAG-3的双特异性，四价DART分子，和一款靶向B7-H3抗原的抗体偶联药物MGC。名为MGF与靶向HER2，且Fc接受过改造的单抗margetuximab联用，在用于14名晚期HER2阳性癌症患者时达到43%的总缓解率。MGC在7名转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，5名患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平下降超过50%。其中一名患者的骨转移瘤显著缩小。（新浪医药新闻）

全球首个PROTAC药物人体试验最新数据：初步显示抗肿瘤活性

5月13日，全球首个PROTACs药物人体试验最新数据在ASCO年会摘要中公布。该I/II期临床试验在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评估了Arvinas公司的候选药物ARV-。ARV-是基于PROTACs技术开发的一种靶向雄激素受体（AR）的口服蛋白降解剂。安全性方面，18例患者中有1人出现了4级剂量限制毒性（mg），1例出现了3级剂量限制毒性。未见其它相关3/4级不良事件(AEs)报道。疗效方面，剂量在mg时达到了与临床前抗肿瘤活性相关的水平。（医药魔方）

信达生物将在年ASCO上公布多项临床研究关键结果

5月15日，信达生物宣布，其将在第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上通过壁报讨论的方式公布与礼来制药共同开发的抗PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗注射液）用于一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌的研究数据（ORIENT-2研究），并通过壁报及在线发表等方式公布其他六项临床研究的关键数据。（美通社）

百时美施贵宝公司宣布了三项临床试验结果

近日，百时美施贵宝公布了Opdivo和yervo联合用于非小细胞肺癌（NSCLC）两项临床试验的新数据，以及与蓝鸟生物联合开发的ideo-cel用于多发性骨髓瘤的KarMMa试验的最新结果。在CheckMate-III期临床试验的第一部分，该公司公布了3年的随访数据，显示Opdivo和Yervoy在总体生存率(OS)上持续改善，并作为转移性非小细胞肺癌一线治疗的附加疗效措施。平均随访时间超过3年，在PD-L1表达大于1%的患者中，联合化疗比化疗更有利于生存。在这一人群中，联合化疗的3年OS为33%，而单独化疗的OS为22%。（biospace）

徐诺药业艾贝司他用于淋巴瘤关键性注册临床试验完成首例患者给药

5月14日，徐诺药业宣布，1类抗肿瘤新药艾贝司他单药用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国注册关键性2期临床试验，医院完成首例患者给药。据介绍，此项试验在包括中医院在内24医院进行。徐诺药业预计将在12个月或更早时间内完成此项关键性试验的患者招募。（健康界）

Syntekabio公布免疫肿瘤药剂STB-C的非临床数据

基于人工智能(AI)和新一代测序(NGS)的药物开发公司Syntekabio，于美国东部夏令时(EDT)今天00:00，在年美国癌症研究学会(AACR)年会上面，公布了STB-C动物试验的结果，而STB-C是源自于Syntekabio的人工智能药物发现平台的小分子IDO/TDO双重抑制剂。（美通社）

一线治疗肺癌，罗氏TIGIT抑制剂/PD-L1组合2期临床数据积极

今日，罗氏（Roche）公司宣布，其TIGIT抑制剂tiragolumab与PD-L1抑制剂Tecentriq联合作为一线疗法，在用于PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床研究CITYSCAPE中，取得积极的临床数据。（新浪医药新闻）

CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab用于B细胞肿瘤疗效强劲，总缓解率58.8%

MorphoSys和Incyte近日联合公布了正在进行的单臂、开放标签II期L-MIND研究的长期随访结果。该研究在先前已接受至少一种但不超过3种疗法（包括一种抗CD20靶向疗法，如利妥昔单抗）、没有资格接受大剂量化疗（HDC）和随后的自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）患者中开展，正在评估CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab（MOR）联合来那度胺治疗的疗效和安全性。（生物谷）

行业动态

信达生物和MD安德森癌症中心达成战略合作，开发达伯舒用于多种癌症

5月12日，信达生物和德克萨斯州大学MDAnderson癌症中心共同宣布开展一项战略合作，双方将在美国联合开发抗PD-1单克隆抗体达伯舒（信迪利单抗注射液）用于多种罕见癌症。依靠MDAnderson癌症中心在罕见癌症领域丰富的临床试验经验，信迪利单抗有望获得多个美国食品药品监督管理局批准的罕见癌症适应症。此外，信达生物也将独立负责信迪利单抗其他高发癌症适应症的上市申请工作。（健康界）

叮当快药与中国医药达成合作，打造线上线下一体化医+药服务平台

近日，中国医药集团控股有限公司与叮当快药共同签署战略合作框架协议，双方将围绕打通药品供应链、提升药品流转效率，推动处方外流、医院在线问诊以及送药到家服务等方面开展合作，打造线上线下一体化医+药服务平台。（新浪财经）

创响生物和Affibody就自身免疫创新药物ABY-达成全球战略合作

5月15日，创响生物和Affibody达成全球战略合作协议。创响生物将获得在中国大陆、香港、台湾、澳门和韩国等国家和地区的独家开发和商业化权利，以及在日本以外的亚太地区进行临床开发的权利。双方还宣布会在多个全球临床试验上进行合作，以达到在多个国家同时注册的目标。根据协议，Affibody将获得0万美元的首付款，并可获得最高2.15亿美元的注册及销售里程碑付款，以及在创响商业化区域的销售提成。创响将分担部分ABY-的全球开发费用，并因此获得Affibody支付的全球里程碑付款和销售提成。（美通社）

广生堂新型肝癌c-Met靶向药物正在开展mg剂量组的招募和入组工作

5月18日，广生堂发布公告称，公司新型肝癌c-Met靶向药物GST-HG已完成60~mg共4个剂量组9例受试者的耐受性和安全性观察，正在开展mg剂量组的招募和入组工作。GST-HG剂量递增到mg，受试者的耐受性和安全性良好，已在多种晚期实体瘤中初步显示出一定的抗肿瘤疗效，目前已有7例受试者进行疗效评估，其中4例受试者获得疾病稳定（SD）及以上疗效。（动脉网）

本文编辑：佚名
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