博雅干细胞一周资讯我国发布多项干细胞相关

中国牵头制定并发布全球首个干细胞国际标准：由我国牵头，日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与制定的干细胞国际标准ISO《人和小鼠多能干细胞通用要求》发布仪式9月24日在京举行，将为干细胞领域科技创新及相关行业发展提供有力支撑。这是国际标准化组织ISO系统中第一个干细胞的标准，规定了多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等方面的要求。

潇湘晨报

我国发布多项干细胞相关团体标准：第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会24日在京召开，会上发布了干细胞领域一系列相关标准，分别为1项国际标准ISORequirementsforhumanandmousepluripotentstemcells，1项国家标准《细胞无菌检测通则》，7项团体标准《人干细胞研究伦理审查技术规范》《人自然杀伤细胞》《人中脑多巴胺能神经前体细胞》《人神经干细胞》《人肠癌类器官》《人肠道类器官》《人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求》。

光明日报

首款出海国产CAR-T疗法在日本获批：强生宣布日本厚生劳动省批准Carvykti（CiltacabtageneAutoleucel，西达基奥仑赛）的制造和营销许可，用于治疗具有3个以上预治疗史的复发性或难治性多发性骨髓瘤。此前该CAR-T疗法产品已在美国和欧盟成功上市，此次该药又在日本成功获批，市场销售额将会得到进一步提升。目前，西达基奥仑赛在美国定价为46.5万美元，预计在日本定价也差不多是这个价格。

药融云

青岛“琴岛e保”完成首例CAR-T赔付：日前，青大附院血液内科赵洪国教授团队为一名化疗失败的参保人制定了CAR-T细胞治疗方案，患者还获得了“琴岛e保”50万元的赔付。这名患者也成为了“琴岛e保”将中国首款CAR-T治疗产品阿基仑赛注射液纳入高值药品目录后，青岛首位获益者。

青岛日报

基因编辑CAR-T疗法获再生医学先进疗法认定：CRISPRTherapeutics公司于近日宣布，美国FDA授予其同种异体CAR-T细胞疗法CTX再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗蕈样肉芽肿（MF）和Sézary综合征（SS）。经过基因编辑的CAR-T候选产品能够克服当前患者来源的CAR-T疗法存在的局限性，可以生成即时可用、高效、高一致性的同种异体CAR-T细胞。此外，通过使用CRISPR/Cas9消除或插入基因，可以创建新类别的CAR-T产品，提高对实体肿瘤的适用性。

新浪网

现货型CAR-T疗法首次进入关键性临床试验：近日AllogeneTherapeutics宣布开始进行其在研CAR-T疗法ALLO-A的潜在关键性2期临床试验ALPHA2。此款用以治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的CAR-T疗法，是产业界首个进入临床2期试验的现货型CAR-T疗法！该团队亦即将展开另一项EXPAND试验，检视其在研药物ALLO-搭配标准淋巴去除方案（氟达拉滨/环磷酰胺）改善同种异体CAR-T疗法的效果。若试验结果积极，Allogene将与美国FDA讨论递送ALLO-A与ALLO-的上市申请。

Allogene

三名脊柱裂婴儿在出生前接受了干细胞治疗：在一项世界首创的临床试验中，三名婴儿在接受了干细胞治疗脊柱裂后出生。据悉，治疗包括在胎儿仍在子宫内发育时对其脊柱进行干细胞修补，一年后的早期结果显示，这样的做法是有前景的。由于脊柱裂的迹象可能在怀孕期间很早就出现，所以有时间在胎儿仍在发育时进行治疗，这可能会改善结果。

网易