医药大健康WeeklyNews20

1、信达生物第2款BCMACAR-T进入临床

3月4日，信达生物在ClinicalTrials.gov网站上登记了IBI的一期临床研究。该研究计划入组36例复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。根据临床登记信息，可知IBI为BCMA靶向的CAR-T疗法。此前，信达生物已经有CAR-T疗法进入临床，分别为与驯鹿医疗合作的BCMACAR-T疗法IBI，与罗氏合作开发的Claudin18.2CAR-T疗法IBI。IBI为信达生物第3款CAR-T疗法，也是第2款BCMACAR-T疗法。

2、贝达药业「贝伐珠单抗」获批新增适应症

3月4日，贝达药业宣布其贝伐珠单抗生物类似药贝安汀?获批新增适应症，用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。

3、FDA批准BMS纳武利尤单抗NSCLC新辅助治疗适应症

3月4日，BMS官方宣布FDA批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗。

4、FDA发布自愿召回指南定稿

3月4日，FDA（美国食品药品监督管理局）发布了题为《根据21CFR第7部分C小节启动自愿召回》的指南，以帮助企业快速召回产品并在产品进入召回阶段之前采取必要的步骤，从而将违规产品从消费者手中“拉”出来。

5、凯莱英:投30亿元建生物药CDMO项目

3月4日，凯莱英公告：为推动公司整体产业发展的战略布局，进一步提升公司新兴业务板块的服务能力，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“公司”）与上海市工业综合开发区有限公司于年3月4日签署投资协议书，公司投资新设的全资子公司，拟以自有或自筹资金30亿元人民币在上海奉贤投资建设生物药CDMO研发及商业化生产基地。

6、贝海生物新一代紫杉烷类创新药BH关键性临床试验达到主要终点

3月7日，致力于开发创新肿瘤药物的珠海贝海生物技术有限公司宣布，公司自主开发的创新药BH在关键性临床试验中成功达到了主要研究终点，结果具有显著的统计学临床意义。BH是目前全球第一个多西他赛创新产品在关键性临床试验中成功达到临床终点指标。

7、君实生物：拟募资40亿元主投创新药项目

3月7日，君实生物发布公告，拟向特定对象发行股票不超过7,万股（含本数），募集资金总额不超过39.80亿元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。创新药项目涉及PD-1、BTLA、TIGIT、CDR、XPO1、EGFR、CTLA-4等。

8、君实生物皮下注射PD-1单抗获批临床

3月7日，据CDE


本文编辑：佚名
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