传奇生物叩门FDA,Ciltacel出

3月2日（周三）19:30-21:00，同写意直播间邀请同写意细胞基因俱乐部6位理事一道对此进行研讨，传奇生物CSO范晓虎博士也将亲历直播间分享Cilta-cel的出海心得

文

写意君

美东时间2月28日，传奇生物自主研发的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品西达基奥仑赛（简称Cilta-cel）迎来了FDA的PDUFA（ThePrescriptionDrugUserFeeAct）。

这场本该于年11月29日结束的审批，由于FDA态度的收紧而被延迟到了当下。继前段时间信达生物PD-1闯关FDA之后，传奇生物再次叩响了FDA大门。Cilta-cel获批的消息一出，八方来贺，一扫之前中国药企出海的阴霾，重铸大家对创新药国际化的信心。

Cilta-cel是全球首款最初由中国自主研发在海外上市的CAR-T产品，也是全球第二款上市的靶向BCMA的CAR-T产品。今天，我们见证了一个“里程碑”事件的发生。

1关键数据结果积极Cilta-cel靶向B细胞成熟抗原（Bcellmaturationantigen，BCMA），用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的治疗。而针对BCMA的CAR-T产品，此前全球已上市的仅有BMS和蓝鸟研发的Abecma（ide-cel），年3月获得FDA批准。多发性骨髓瘤（MM）起源于骨髓，是以浆细胞过度增值为特征的一种血癌，以当下的医疗技术手段，还无法达到治愈。虽然可以通过一些治疗方式，达到一定程度的缓解，但是病情极大可能还会复发。对接受过蛋白酶抑制剂和免疫调节剂等标准疗法治疗后再次复发的MM患者来说，预后效果差并且可供使用的治疗选择很少。Cilta-cel是由两个靶向BCMA的单域抗体组成的具有差异化结构的CAR-T，现阶段正在开展多项临床研究。Cilta-cel在年底初次亮相，传奇生物对外宣布CAR-T疗法取得重要进展，但彼时并未引起广泛


本文编辑：佚名
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