花落基石,中国首个RET抑制剂普拉替尼获

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本周部分抗肿瘤药/疗法获NMPA/FDA批准上市

多个抗肿瘤1类新药拟纳入突破性治疗品种

中国首个RET抑制剂基石药业普拉替尼获批

年3月24日，基石药业对外宣布，NMPA已批准普拉替尼胶囊上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。据悉，普拉替尼是中国首个获批的RET抑制剂。来源：新浪医药新闻

全球首个一线治疗食管癌PD-1诞生！

日前，美国FDA批准PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合含铂化疗一线治疗不可切除或不适合根治性放化疗的局部晚期或转移性的食管癌或胃食管交界部癌，无论PD-L1表达情况。这是帕博利珠单抗（K药）在美国获批的第29个适应证，也是首个且目前全球唯一一个获批一线治疗食管癌的PD-1免疫检查点抑制剂。此次获批是基于一项全球多中心、随机、双盲对照的III期临床研究（KEYNOTE-）结果。来源：汇聚南药

首款靶向BCMA的CAR-T疗法获FDA批准上市

年3月26日，百时美施贵宝和bluebird联合宣布，FDA已批准Abecma(idecabtagenevicleucel;ide-cel)作为首个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往经过四线及以上包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体的治疗。来源：医药魔方

恒瑞医药注射用卡莫司汀获美国FDA批准文号

年3月22日，恒瑞医药发布公告称，近日收到美国FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的注射用卡莫司汀简略新药申请已获得批准。

卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗以下方面：（1）脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤；（2）与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；（3）与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；（4）合并其他批准的药物治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。来源：新浪医药新闻

靶向抗癌药Pepaxto被纳入美国NCCN多发性骨髓瘤临床实践指南

OncopeptipesAB是一家专注于难治性血液病靶向治疗的制药公司。近日，该公司宣布，其靶向抗癌药Pepaxto（melphalanflufenamide，美法仑氟苯酰胺，也称为melflufen，美氟芬）已被纳入美国国家肿瘤综合网络（NCCN）多发性骨髓瘤临床实践指南。

年2月26日，Pepaxto获得FDA加速批准，联合地塞米松，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。具体为：已接受过至少4种疗法、并且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、一种抗CD38单抗治疗无效的复发性或难治性MM成人患者。Pepaxto（melflufen）是美国FDA批准的第一种抗癌肽-药物偶联物（PDC）。来源：生物谷

阿斯利康/默沙东Lynparza联合罗氏Avastin治疗卵巢癌在英获推荐

近日，外媒报道，英国国家卫生保健卓越研究所（NICE）通过癌症药物基金（CDF）推荐阿斯利康/默沙东的Lynparza（奥拉帕尼，Olabarib）联合罗氏的Avastin（贝伐单抗，bevacizumab），用于对一线铂基础化疗和贝伐单抗完全或部分反应的同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢、输卵管和腹膜癌患者的维持治疗。该推荐基于3期临床研究PAOLA-1的数据。来源：新浪医药新闻

恒瑞医药：多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

年3月25日，恒瑞医药公告，公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。多西他赛注射液最早由法国罗纳普朗克·乐安公司（随后更名为Aventis，亦即现在的Sanofi-Aventis）研发并生产，年申请专利，并于年首次获欧盟批准上市，截至目前已在全球80多个国家获批上市，商品名为Taxotere?。来源：新浪医药新闻恒瑞SHR拟纳入突破性治疗CDK4/6抑制剂混战即将开启近日，恒瑞医药创新药SHR片被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应证为SHR片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌。SHR是江苏恒瑞研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，属于化药1类新药。来源：CPhI制药在线

亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂拟纳入突破性治疗品种

CDE近期公示，亚盛医药全资子公司顺健生物的1类新药耐克替尼片（HQP，又称奥瑞巴替尼）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML）患者。HQP是亚盛医药开发的一种第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国递交新药上市申请并被纳入优先审评，它还获得了FDA快速通道资格及孤儿药资格。来源：药明康德

信达生物引进的PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种

年3月22日，CDE最新公示，信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。Parsaclisib是由Incyte发现和开发的一款强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。来源：药明康德

本文编辑：佚名
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