华安医药middot公司深度全球

主要观点

BCMACAR-T提交FDA上市申请，即将进入商业化

多发性骨髓瘤（multiplemyeloma，MM）是全球三大血液瘤之一，年全球新发16万人，目前已上市多发性骨髓瘤药物仅有6-16%的CR水平，治疗复发率较高，对于末线病人，患者可选治疗方案有限，复发难治性MM的不良生存结局中位生存期短于12个月。疾病未满足医疗需求市场广阔，预计年全球多发性骨髓瘤医药市场规模将增长至亿美金。公司开发的针对多发性骨髓瘤的CAR-T产品LCAR-B38M采用双靶位设计，较同类产品肿瘤靶向特异性更高，当前主要针对末线病人。1.有效性：年底ASH公布了CARTITUDE-1关键试验的1b和2期的数据。在接受治疗的97位患者中，在随访12.4个月时，ORR为97％，sCR为67％。在11.5个月的随访时，76.6%的患者处于无进展生存状态，ORR高于国外同类产品，mPFS和CR显著优于刚刚上市的Bluebird产品。2.安全性：LCAR-B38M3级以上CRS和神经毒性发生率与同类产品相近，副作用整体可控。3.上市进度：LCAR-B38M已于年12月获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗经治多发性骨髓瘤(MM)患者，年3月传奇生物合作伙伴强生已经完成向美国FDA滚动提交靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法ciltacabtageneautoleucel（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）。4.商业端：公司与强生进行战略合作开发BCMACAR-T，产品与强生的合作协议规定，除强生的3.5亿美金首付款和已公告的5次共计1.85亿美金的里程碑付款外，传奇有权就实现指定的生产里程碑收取进一步潜在里程碑付款最多1.25亿美金；就实现指定的未来开发、监管及销售里程碑收取额外潜在的10.4亿美金。未来药品上市后，公司与强生合作，有望顺利打开美国乃至全球市场。

生物制剂CDMO能力端建设持续推进，促进新业务持续增长

年，公司的生物制剂CDMO业务金斯瑞蓬勃（Probio）生物收入增长了78％，达到万美元。项目数量大规模增长，在基因和细胞疗法CDMO服务中，新增了29个临床前阶段项目，14个CMC项目和14个临床阶段项目。在抗体药物CDMO服务中，年增加了个抗体发现项目，14个CMC或临床生产项目，2个SMAB共同开发项目，并对外授权了5种候选抗体药物，整体增长显著。产能方面，公司提升抗体生产产能至L；年2月腺病毒相关服务上线，为增强质粒方面生产能力，公司正在镇江建设第二个GMP级别的质粒工厂。随着GMP生产设施投入使用，质粒、病毒及抗体设施平台能力的大幅提升，未来在手订单的消化能力及临床和商业阶段新业务的增长将为公司生物制剂CDMO业绩的增长带来新的动力。

生命科学研究服务发展稳健，工业合成生物产品收入快速成长

基因合成是公司生命科学研究服务的核心，公司是该领域的龙头，作为全球排名第一的基因合成提供商，生命科学服务及产品业务在年增长显著加速。收入为2.亿美元，同比增长44％。年，Covid-19对公司的生命科学业务有着比较直接的刺激作用，全年公司整体与新冠相关的生命科学服务及产品收入达到了百万美元。其中基因合成、蛋白、抗体以及诊断试剂原材料的需求非常旺盛，公司在生命科学领域的研发工作为公司进入许多高增长市场奠定了基础。年，公司的工业合成生物产品（百斯杰）方面收入增长了24％，达到万美元。收入端的增长得益于更好的市场渗透率和新产品的推出，动物保健，工业酶业务收入增速分别达到16.7%和48.6%。在产品结构方面，公司利用研发竞争力获取更高的毛利，专注于大客户的策略也使百斯杰可以更好的降低销售成本。

投资建议：传统业务稳健发展，CAR-T和生物制剂CRO业务具备较高弹性

我们预测公司-年营业收入分别为4.93、6.47和9.00亿美元，同比增长26.2%、31.2%和39.2%；对公司各业务板块进行分部估值。其中，LCAR-B38M等CAR-T产品目前尚处于研发阶段，未产生收入，我们对细胞疗法业务采用DCF绝对估值；生命科学CRO相对成熟，我们以市盈率进行相对估值；生物制剂CDMO和工业合成生物产品业务还处于投入阶段，我们以市销率进行相对估值。对公司进行分部估值，合理市值约.4亿港元：（1）细胞疗法：采用绝对估值，估值约.5亿港元。（2）生命科学CRO：以市盈率进行相对估值，估值约.1亿港元。（3）生物制剂CDMO：以市销率进行相对估值，估值约95.6亿港元。（4）工业合成生物产品：以市销率进行相对估值，估值约12.2亿港元。随着各项业务进展不断兑现，我们认为公司有望迎来估值修复，给予目标价25.14港元，给予“买入”评级。

风险提示

研发进展低于预期；临床数据不达预期；LCAR-B38M销售低于预期；竞争恶化。

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本文编辑：佚名
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