首个获FDA批准的BCMACART细胞

年02月14日讯/香港迈极康hkmagicure/--2月10日，百时美施贵宝（BMS）和2seventybio联合宣布其CAR-T疗法Abecma（idecabtagenevicleucel）的KarMMa-3研究的积极结果，这是一项关键的3期、开放标签、全球、随机、对照研究，评估了Abecma（idecabtagenevicleucel）与标准联合方案在复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者中进行的比较，这些患者此前接受了2-4种治疗方案，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体，并且对最后一种治疗方案耐药。详细数据结果已在第五届欧洲CAR-T会议中公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

数据显示，中位随访时间18.6个月时，与标准方案（n=）相比，接受Abecma治疗（n=）在无进展生存期（PFS）的主要终点上表现出具有临床意义和统计学意义的改善，中位PFS分别为13.3个月（95%CI：11.8-16.1）vs.4.4个月（95%CI：3.4-5.9）（HR：0.49；p0.）。这意味着使用Abecma可降低51%的疾病进展或死亡风险。根据KarMMa-3的结果，Abecma是第一个也是唯一一个在随机、对照的3期试验中证明在经历过三重耐药多发性骨髓瘤患者中疗效优于标准方案的CAR-T细胞疗法。

总体缓解率这一关键次要终点的结果也具有统计学意义，接受Abecma治疗的大多数患者（71%）获得缓解，39%获得完全缓解或严格完全缓解。相比之下，接受标准方案的患者中不到一半（41%）获得缓解，5%经历完全缓解或严格完全缓解（p0.）。Abecma的缓解是持久的，中位持续时间为14.8个月（95%CI：12.0-18.6），而标准方案为9.7个月（95%CI：5.4-16.3）。在难以治疗的亚组中一致观察到Abecma的临床益处。

多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家是血液系统第2位常见恶性肿瘤。尽管近些年在治疗上取得了进步，但MM仍然是一种以缓解和复发为特征的不治之症。大多数患者在初始治疗后复发，治疗产生应答的程度、持续时间以及生存结果随着每次连续治疗而降低。暴露于免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体三种主要药物类别的复发性或难治性MM患者临床预后较差，应答率仅为20％-30％，缓解时间仅有2-4个月，生存率非常低。

Abecma（idecabtagenevicleucel）于年3月获美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前接受过四种或四种以上的治疗方案，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。Abecma在多发性骨髓瘤细胞表面识别并与BCMA结合，导致CAR-T细胞增殖，细胞因子分泌，并随后对表达BCMA的细胞进行细胞溶解性杀伤。Abecma是FDA批准的首个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞免疫疗法。

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本文编辑：佚名
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