药研发安进KRAS抑制剂获F

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今日头条安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定。FDA授予安进KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗至少接受过一次全身治疗的局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同时将这款新药纳入实时肿瘤学审评试点项目。在一项Ⅱ期临床CodeBreaK中，sotorasib在这类NSCLC患者中达到32.2%的客观缓解率和88.1%的疾病控制率，中位无进展生存期为6.3个月。该公司计划在今年年底之前递交sotorasib的新药申请。国内药讯

1.布罗舒单抗即将获批上市。协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗(burosumab)上市申请处于“在审批”阶段，有望近期获批，用于治疗成人和6个月及以上儿童X连锁显性遗传低磷性佝偻病(XLH)。布罗舒单抗是一种靶向FGF23的重组人源化单克隆IgG1抗体，位列我国第二批临床急需境外新药目录，目前已获FDA批准用于治疗6个月以上儿童患者和成人的XLH，以及用于治疗肿瘤性骨软化症。

2.恒瑞「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」申报上市。恒瑞3类仿制药「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」上市申请获CDE受理，用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳孔大小，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。去氧肾上腺素酮铬酸溶液是一种复方眼部溶液，由去氧肾上腺素和酮铬酸组成。该药最早由Omeros公司开发，于年5月获FDA批准上市，商品名为Omidria。恒瑞为该品种国内首个申报上市的厂家。

3.凌腾医药卡妥索胃癌全球III期临床进展。凌腾医药宣布其卡妥索双抗（Catumaxomab）完成胃癌全球Ⅲ期临床第一阶段台湾地区首例患者给药，并于近期在韩国开展临床试验受试者入组。III期试验旨在评估卡妥索双抗腹腔灌注在不适合全身性化疗的伴腹膜转移性胃癌患者中的安全与疗效。在欧盟，卡妥索双抗已于年获批用于治疗恶性腹水，卡妥索双抗也是全球首个上市的T细胞衔接双抗药物。目前，卡妥索双抗原有适应症于EMA重新审批中。

4.强生Amivantamab双抗国内启动III期临床。强生首次在国内登记启动了EGFR/c-Met双抗Amivantamab的III期临床（CTR），联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗晚期不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）。这是一项国际多中心III期临床，国内目标入组例患者，主要研医院的陆舜主任。Amivantamab是「突破性疗法」中美双认证的产品，近日强生已向FDA递交了生物制品许可申请。

5.科兴生物新冠疫苗早期试验结果积极。据彭博12月8日消息，印尼国有制药公司PTBioFarma日前向媒体透露，科兴生物研发的新冠疫苗在早期试验中有效率高达97%。BioFarma发言人IwanSetiawan表示，该有效性是基于一个月临床试验的初步数据，最终的有效性将在1月份确定。目前印度尼西亚已收到首批来自中国的万剂新冠病毒疫苗，预计明年1月初将另外收到万剂中国疫苗。据悉这批疫苗来自中国科兴。

6.东曜药业ADC药物TAA公布I期积极结果。东曜药业在SABCS大会上公布其抗体偶联药物（ADC）TAA治疗既往经过曲妥珠单抗治疗后疾病进展的HER2阳性乳腺癌的I期临床积极结果。TAA表现出安全耐受性良好，各剂量组均未观察到剂量限制性毒性；推荐剂量3.6m/kg的客观缓解率为10%，疾病控制率达到70%，中位无进展生存期超过5个月。TAA是一种含有曲妥珠单抗和美坦新衍生物的在研ADC药物，目前已处于III期开发阶段。

国际药讯

1.FDA发布辉瑞/BioNTech新冠疫苗详细评估。FDA在


本文编辑：佚名
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