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里程碑FDA批准首款国产CART疗法

  • 来源:本站原创
  • 时间:2022-6-24 10:59:02

今天早上,我们迎来一个重磅好消息!FDA批准传奇生物的靶向BCMACAR-T疗法--Carvykti上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)患者,这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体,给晚期走投无路的患者带来了新的选择,同时它也有了自己的大名--西达基奥仑赛。值得一提的是,这是首款国产的CAR-T免疫疗法获得FDA批准上市,意味着中国的CAR-T疗法正式登上世界舞台!年2月28日,这是中国抗癌史上又一值得镌刻的里程碑!

总缓解率高达98%!中国CAR-T疗法改写历史!

此次获批是主要基于一项代号为CARTITUDE-11b/2期研究结果。这项数据非常振奋人心!

参加临床实验的97例临床上已经没有更好治疗选择的晚期多发性骨髓瘤患者,在接受了传奇生物的这款CAR-T疗法后,出现了早期、深度持久的缓解。总缓解率(ORR)竟然高达98%(95%CI:92.7-99.7),更值得一提的是,78%的患者获得了严格的完全缓解(sCR,95%CI:68.8-86.1),这意味着即使是晚期患者,近80%在接受CAR-T治疗后,病灶也完全消失了!此外,12个月的无进展生存率(PFS)为77%(95%CI,66.0%-84.3%),总生存(OS)率为89%(95%CI,80.2%-93.5%)。

“传奇生物CEOCFO黄颖博士表示:“多发性骨髓瘤至今无法治愈,既往接受过多重治疗的患者仍然面临着预后不良和治疗选择有限。CARVYKTI?的获批对于传奇生物来说意义重大,这是我们自成立以来第一款获批上市的产品。但更可喜的是,对于那些需要长期无治疗间隔的患者而言,该药物有潜力成为新的有效治疗选择。””

多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞恶性增殖引起的一种恶性肿瘤。大多数患者在接受初始治疗后复发,并在接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体等主要药物治疗后预后不佳。

“主要研究者西奈山医学院血液肿瘤学教授SundarJagannath博士激动的说:该研究表明CARVYKTI?在即使经过多线治疗后的多发性骨髓瘤患者群体中,同样能提供深度持久的缓解。CARVYKTI?的获批有望满足这些巨大且尚未被满足的患者需求。”初识西达基奥仑塞

药品名称:西达基奥仑赛(ciltacabtageneautoleucel、cilta-cel)

商品名称:Carvykti

靶点:BCMA

适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)患者

价格:46.5万美元(约万人民币)

Carvykti(西达基奥仑赛)是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,使用嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行修饰,以识别和消除表达BCMA的癌细胞。

BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。CARVYKTI?的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体,因此,对表达BCMA的癌细胞具有高亲和力,在与BCMA表达细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除癌细胞。

年12月,杨森与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化CARVYKTI?。年4月,传奇生物宣布向欧洲药品管理局提交上市许可申请,以寻求Cilta-cel的获批,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。除年12月在美国授予的突破性疗法(BTA)外,Cilta-cel于年8月在中国被纳入“突破性治疗药物”。美国FDA和欧洲EMA分别于年2月和年2月授予Cilta-cel孤儿药的名称。

关于传奇生物

传奇生物(NASDAQ:LEGN)成立于年,是一家集肿瘤细胞免疫疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司,位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵,全球员工总数已逾人。目前与合作伙伴JanssenBiotech,Inc(“杨森”)已将核心产品推至美国、欧洲药品上市审评阶段,有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。此外,公司还有多款在硏CAR-T疗法,用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。

精准杀伤肿瘤,CAR-T疗法火遍全球!

近两年,随着多款CAR-T疗法在国内外研发上市,全球的癌症治疗领域掀起了一阵“CAR-T热”。几乎所有人都了解到了这种种癌症的“奇迹疗法”。

CAR-T,全称是ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。

研发人员说,CAR-T疗法同时是细胞疗法、基因疗法和免疫疗法。作为一种“活的”药物,CAR-T疗法与传统药物有着很大的区别。它属于一种个体化定制特异性的过继细胞免疫疗法。它的问世,颠覆了迄今为止存在的所有形式的癌症治疗(手术,放疗,化疗,靶向,免疫治疗)。

CAR-T治疗,即通过对患者的免疫细胞进行改造,导入能编码识别肿瘤特异性抗原的受体基因和帮助T细胞激活的各基因片段,形成CAR-T细胞,这些细胞既携带了识别肿瘤的“导航头”,又增强了自己杀伤肿瘤的“弹药库”,改造后的T细胞经体外扩增培养后,被回输到患者体内,一旦遇见表达对应抗原的肿瘤细胞,便会被激活并再扩增,发挥其极大的特异杀伤力,致肿瘤于死地。

什么是CAR-T疗法

截止目前,FDA共批准了六款CAR-T疗法,中国也上市了两款CAR-T产品——阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液,而刚刚获批的西达基奥仑赛是全球第七款获批的CAR-T疗法,同时也是全球第二款获批的靶向BCMA的CAR-T疗法。

美国上市的6款CAR-T疗法

中国上市的2款CAR-T疗法

01.08

诺华于年率先推出了一种名为Kymriah的CAR-T疗法。这种针对B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的一次性治疗在三个月后显示出对无标准治疗无反应患者的83%缓解率!

02.10

吉利德是第二家将CAR-T疗法推向市场的公司。这家大型制药公司在FDA批准Kite的CAR-T细胞疗法Yescarta前几周收购了CAR-T开发商KitePharma。该疗法使72%的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者获得缓解。

03.07

第三款CAR-T疗法Tecartus获批用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤

04.02

FDA批准了第四个CAR-T细胞疗法。Breyanzi是由百时美施贵宝公司联合JunoTherapeutics开发的,用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤。虽然该疗法治疗后的完全缓解率为54%!

05.03

一个月后,FDA批准了第五款,也是首款针对BCMA靶点的CAR-T疗法,用于多发性骨髓瘤。这就是由BluebirdBio和Bristol-MyersSquibb开发的Abecma。

06.06

国内首款CAR-T疗法,复兴凯特的阿基伦塞注射液上市,治疗复发难治性淋巴瘤。

07.09

第二款CAR-T疗法,药名巨诺的瑞基奥伦塞注射液在美国成功上市,治疗复发难治性淋巴瘤。

08.02

首款国产CAR-T疗法在CARVYKTI美国成功上市,治疗难治性骨髓瘤,定价为46.5万美元。

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