为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫生健康委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）》（以下简称：《指导原则》），并于年12月27日发布。
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《指导原则》指出，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿和疾病预后三大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。
《指导原则》强调，抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。在抗肿瘤药物临床应用中，应充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比，优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种，体现患者治疗价值。
基本原则
1.病理组织学确诊后方可使用
2.靶点检测后方可使用
目前，根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类（表1）。
表1常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物
红色字体为版新增部分
病种
需要检测靶点的药物
不需要检测靶点的药物
肺癌
吉非替尼
厄洛替尼
埃克替尼
阿法替尼
达可替尼
奥希替尼
阿美替尼
伏美替尼
克唑替尼
阿来替尼
塞瑞替尼
恩沙替尼
普拉替尼
赛沃替尼
贝伐珠单抗
重组人血管内皮抑制素
安罗替尼
依维莫司
纳武利尤单抗*
帕博利珠单抗*#
度伐利尤单抗
阿替利珠单抗*#
卡瑞利珠单抗*
替雷利珠单抗*
信迪利单抗*
胸膜间皮瘤
纳武利尤单抗
伊匹木单抗
肝癌
索拉非尼
瑞戈非尼
仑伐替尼
多纳非尼
阿替利珠单抗
信迪利单抗
卡瑞利珠单抗
替雷利珠单抗
贝伐珠单抗
食管癌
帕博利珠单抗
卡瑞利珠单抗
胃癌
曲妥珠单抗
维迪西妥单抗
阿帕替尼
纳武利尤单抗
胃肠间质瘤
伊马替尼
阿伐替尼
瑞戈非尼
舒尼替尼
瑞派替尼
神经内分泌瘤
舒尼替尼
依维莫司
索凡替尼
结直肠癌
西妥昔单抗
帕博利珠单抗
贝伐珠单抗
瑞戈非尼
呋喹替尼
白血病
伊马替尼
达沙替尼
尼洛替尼
吉瑞替尼
伊布替尼
贝林妥欧单抗
维奈克拉
淋巴瘤
利妥昔单抗
维布妥昔单抗
西达本胺
伊布替尼
硼替佐米
信迪利单抗
卡瑞利珠单抗
替雷利珠单抗
泽布替尼
多发性骨髓瘤
硼替佐米
来那度胺
泊马度胺
沙利度胺
伊沙佐米
达雷妥尤单抗
骨髓增殖性疾病
芦可替尼
肾癌
依维莫司
索拉非尼
舒尼替尼
阿昔替尼
培唑帕尼
仑伐替尼
纳武利尤单抗
帕博利珠单抗
尿路上皮癌
替雷利珠单抗
特瑞普利单抗
帕博利珠单抗
前列腺癌
奥拉帕利
乳腺癌
曲妥珠单抗
恩美曲妥珠单抗
帕妥珠单抗
伊尼妥单抗
拉帕替尼
吡咯替尼
奈拉替尼
哌柏西利
阿贝西利
西达本胺
黑色素瘤
伊马替尼
维莫非尼
达拉非尼
曲美替尼
帕博利珠单抗
特瑞普利单抗
结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤
依维莫司
结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤
依维莫司
骨巨细胞瘤
地舒单抗
腺泡状软组织肉瘤
安罗替尼
透明细胞肉瘤
安罗替尼
其他晚期软组织肉瘤
安罗替尼
鼻咽癌
尼妥珠单抗
特瑞普利单抗
卡瑞利珠单抗
甲状腺癌
索拉非尼
仑伐替尼
安罗替尼
头颈部鳞状细胞癌
纳武利尤单抗
帕博利珠单抗
西妥昔单抗
卵巢癌（一线维持）
奥拉帕利
尼拉帕利
卵巢癌
奥拉帕利
尼拉帕利
氟唑帕利
卵巢癌（多线复发治疗）
氟唑帕利
帕米帕利
*：需排除EGFR基因突变和ALK融合阳性的患者。
#：帕博利珠单抗单药使用、阿替利珠单抗单药使用前需检测PD-L1表达。
对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。
3.严格遵循适应证用药
在抗肿瘤药物临床应用过程中，发现新的高级别循证医学证据但药品说明书中未体现的，医疗机构和医务人员可及时向药品生产厂商反馈，建议其主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书，以保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。特别是有条件快速批准上市的药品，更应当保证药品说明书的时效性。
4.体现患者治疗价值
其核心思想是，在相同治疗成本前提下，使患者获得更长的生存时间和更好的生活质量。
5.特殊情况下的药物合理使用
特殊情况下抗肿瘤药物的使用医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。
6.重视药物相关性不良反应
医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。
参考来源：国家卫健委医政医管局
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