年,这13个重磅仿制药将在

年，国家局已经出台了一系列的加快审评的药政法规。九价HPV疫苗8天获批、首个国产PD-1获批上市...

年又有哪些重磅首仿药将在中国获批上市？

Insight数据库筛选了13个预计年获批的首仿药品种，分别是

江苏恒瑞的阿齐沙坦片

江苏恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液

正大天晴的泊马度胺胶囊

正大天晴的注射用多黏菌素E甲磺酸钠

正大天晴的达比加群酯胶囊

正大天晴的注射用阿扎胞苷

东阳光药业的利格列汀片

东阳光药业的恩他卡朋片

长春海悦药业的他达拉非片

科伦药业的舒更葡糖钠注射液

豪森药业的维格列汀片

石药欧意的苹果酸舒尼替尼胶囊

南京先声东元的注射用盐酸苯达莫司汀

阿齐沙坦片

原研厂家：武田制药

预计首仿获批企业：江苏恒瑞

预计获批时间：年Q3

阿齐沙坦是Takeda原研的AngII受体拮抗剂，年被FDA批准用于治疗高血压，在竞争对手中，恒瑞是第1家申报，豪森则是按1.1报了阿齐沙坦醇铵。

阿齐沙坦（INN），通过与血管紧张素II受体结合发挥拮抗血管紧张素II的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用，是目前唯一处于末期临床的血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）药物。

目前已经上市的阿齐沙坦有两种形式，为阿齐沙坦片和阿齐沙坦酯片，均属日本武田制药。江苏恒瑞医药提交的阿齐沙坦片走优先审评通道，最有希望成为国内首仿企业。

企业竞争情况：

图片来源：Insight数据库

盐酸艾司氯胺酮注射液

原研厂家：强生

预计首仿获批企业：江苏恒瑞

预计获批时间：年Q3

盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，可用于治疗手术镇痛镇静和重度抑郁症。年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为万美元。

目前，国内该注射剂仅江苏恒瑞报上市，于年6月7日获CDE承办并被纳入优先审评审批名单。截至年8月，恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约为万元人民币。

泊马度胺胶囊

原研厂家：新基药业

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：年Q3

泊马度胺是沙利度胺类似物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。年1月8日，美国FDA批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤是一种常见于中老年人的血液系统恶性肿瘤，在很多国家其发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤的第二位。

泊马度胺胶囊虽然多家申报临床，但目前仅有正大天晴开展了泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的临床试验。目前，正大天晴的泊马度胺已被纳入优先审评审批，预计年上市。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight数据库

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：年Q2

多黏菌素E甲磺酸钠，是治疗多重耐药绿脓杆菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，且不会与其他种类抗生素或抗菌药产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

年12月7日，正大天晴提交的注射用多黏菌素E甲磺酸钠获CDE承办并被纳入优先审评审批名单，目前已完成临床试验核查，有望于年上市。

企业竞争情况：

图片来源：Insight数据库

达比加群酯胶囊

原研厂家：勃林格殷格翰制药

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：年Q3

达比加群酯，商品名为Pradaxa，是达比加群的前体药物，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。

甲磺酸达比加群酯胶囊于年3月经EMA批准上市，原研公司为勃林格殷格翰，年获得了FDA的上市批准。Pradaxa凭借确切的疗效以及更加良好的安全性优势，在上市后第三年的全球销售额即超过了14亿美元，步入了重磅炸弹级药物行列。

年8月15日，正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请，已获得了CDE受理承办，有望成为这款重磅药物的上市首仿。

国内还有多家制药企业进行了甲磺酸达比加群酯胶囊仿制药的开发，已获准临床的制药企业包括陕西步长高新制药、贵州益佰制药、齐鲁制药（海南）等，完成BE试验的仅有正大天晴1家。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight数据库

注射用阿扎胞苷

原研厂家：新基医药

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：年Q3

注射用阿扎胞苷，商品名：维达莎，是一种核苷代谢抑制剂，现已在中国获得批准，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20-30％骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。

年5月15日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷获CDE承办，后被纳入优先审评审批名单，目前已完成补充资料审评，即将上市。

维达莎被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。年2月，百济神州表示已获得新基公司（Celgene）授予的独家经销权，可在中国独家销售该药品。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight数据库

利格列汀片

原研厂家：勃林格殷格翰制药、礼来

预计首仿获批企业：东阳光药业

预计获批时间：年Q3

利格列汀，年5月，美国FDA批准上市，由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同销售。年3月，CFDA批准了利格列汀的进口注册，商品名为欧唐宁，主要用于治疗2型糖尿病。

年7月4日，广东东阳光药业提交的利格列汀二甲双胍片获CDE承办，同月20日该公司的利格列汀片也获得CDE承办，二者均被纳入优先审评审批。

Insight数据库统计，CDE目前受理的利格列汀片药品申请共有11家，其中正大天晴、辰欣药业等的9个国产仿制药已经批准临床，扬子江药业处在临床实验中，仅东阳光提交上市申请。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight数据库

恩他卡朋片

原研厂家：芬兰奥利安集团、诺华

预计首仿获批企业：东阳光药业

预计获批时间：年Q3

恩他卡朋片，商品名珂丹，是一个特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂(


本文编辑：佚名
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